FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：某些旨在治疗性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究
2022-05-06 美国食品和药品监督管理局 FDA官网
本指导文件提供了 FDA 对某些旨在治疗改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究的建议。这些医疗器械旨在治疗性地降低 T2DM 患者的糖化血红蛋白 (HbA
中文标题：
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：某些旨在治疗性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究
英文标题：
Feasibility and Early Feasibility Clinical Studies for Certain Medical Devices Intended to Therapeutically Improve Glycemic Control in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
发布机构：
发布日期：
2022-05-06
简要介绍：
本指导文件提供了 FDA 对某些旨在治疗改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究的建议。这些医疗器械旨在治疗性地降低 T2DM 患者的糖化血红蛋白 (HbA1c)，而与药物（例如胰岛素）的输送无关。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对这些设备的可行性和早期可行性临床研究提交的有效审查。
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