FDA 指导文件：用于肠外营养的小体积肠外药物产品和药房散装包装：铝含量和标签建议
2022-12-08 美国食品和药品监督管理局 FDA 发表于上海
本指南阐明了确定 SVP 药品和/或用作 PN 成分的 PBP 中铝含量的关键因素，并提供了 FDA 关于 SVP 药品和 PBP 中铝浓度限值的建议PN。
中文标题：
FDA 指导文件：用于肠外营养的小体积肠外药物产品和药房散装包装：铝含量和标签建议
英文标题：
Small Volume Parenteral Drug Products and Pharmacy Bulk Packages for Parenteral Nutrition: Aluminum Content and Labeling Recommendations
发布机构：
发布日期：
2022-12-08
简要介绍：
肠外营养 (PN) 中的铝毒性是一个主要的安全问题，因此 PN 产品必须满足 21 CFR 201.323 中关于铝含量和标签的要求。根据规定，用于全胃肠外营养 (TPN) 治疗的大容量胃肠外 (LVP) 药物产品的铝含量不得超过 25 微克/升 (mcg/L)。相比之下，法令或法规并未规定 PN 中使用的小体积注射用 (SVP) 药品和药房散装包装 (PBP) 的铝含量限值。此外，国际协调委员会 (ICH) 尚未确定铝的每日允许暴露量 (PDE)。
为了解决这种信息缺乏的问题，本指南阐明了确定 SVP 药品和/或用作 PN 成分的 PBP 中铝含量的关键因素，并提供了 FDA 关于 SVP 药品和 PBP 中铝浓度限值的建议PN。
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FDA 指导文件：用于肠外营养的小体积肠外药物产品和药房散装包装：铝含量和标签建议.pdf
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