Q2(R1) 分析程序验证:行业文本和方法指南
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
2021 年 9 月,FDA 将 Q2B 分析程序验证:方法论(1997 年 5 月)(Q2B)与母文件 Q2A 分析程序验证文本(1995 年 3 月)(Q2A)合并,并重新命名合并文件 Q2(R1
中文标题:
Q2(R1) 分析程序验证:行业文本和方法指南
英文标题:
Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Guidance for Industry
发布机构:
发布日期:
2021-10-01
简要介绍:
2021 年 9 月,FDA 将 Q2B 分析程序验证:方法论(1997 年 5 月)(Q2B)与母文件 Q2A 分析程序验证文本(1995 年 3 月)(Q2A)合并,并重新命名合并文件 Q2(R1)验证 分析程序:文本和方法论 (Q2(R1)。本指南由之前发布的 FDA 指南 Q2A 和 Q2B 组成。本质上与这两个指南相同,本质上与 2005 年 11 月 ICH Q2(R1) 指南。
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