2018-05-23 至 2018-05-25
江苏省·南京市
各有关单位：2017 年 5 月 31 日至 6 月 1 日，国际人用药品注册技术协调会（ICH，The InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use（人用药品技术要求国际协调理事会））2017 年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。国际人用药品注册技术协调会（ICH）于 1990 年 4 月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，现已逐渐在药品注册领域，发展出国际上最核心的技术规则制订机制，世界各大药品监督机构均已全部或部分接受基于 ICH 技术指南开展审证。加入 ICH，不仅有利于 CFDA 借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，更有利于广大药企质量标准和申报水平的提高。但是，目前，对于广大国内企业，ICH 还是尚属陌生的概念，对 CFDA 加入 ICH 以后的政策变化及应对策略也不甚了解，下一步的国际申报更是无从开展。本次培训从 ICH 组织机构、指导原则等进行宣传，重点介绍加入 ICH 后对中国制药行业带来的影响，以及法规方面的变化，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA 人员、生产管理人员、研发人员等都是十分有帮助。我单位定于 2018 年 5 月 23 日至 25 日在南京市举办「中国加入 ICH 国际注册法规变化趋势及药企应用培训班」。现将有关培训事项通知如下：一、会议安排 会议时间：2018 年 5 月 23 日-25 日 (23 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、专家讲师简介 孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版 GMP 起草小组成员 国家局客座讲师 WHO 外聘专家 对国际注册、GMP 和医药法规等有丰富的经验和独到的见解。近年来，孙老师帮助 CFDA 翻译了所有的 ICH 指导文件, 对 ICH 文件的法规非常熟悉。协会特聘专家。四、参会对象 各药品研究单位及生产企业的研发、质量、注册及项目管理等相关人员。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 3、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com会议日程安排 第一天 一、ICH 法规介绍 1. ICH 组织建立的历史及发展 a) ICH 历史回顾与改革 ) ICH 指导原则的制订实施程序 c) ICH 现有指导原则概述 2. 加入 ICH 对于中国医药行业的影响 a) 案例：如何在新药研发中布局国际化及开展国际多中心临床 ) 进口药物的冲击及国内药厂定位策略 c) 未来 GMP 政策的变化 二、ICH 现阶段指导原则讲解及对比 1. M-多学科综合 a) 什么是 eCTD？ICH 同现有 CFDA 格式的区别 ) 国际申报中的药政信息传递电子化标准 c) eCTD 撰写、验证及提交工作的开展，以及国内企业应该如何筹备相关工作的开展。第二天 二、ICH 现阶段指导原则讲解及对比 2. Q-质量 a) ICH Q 系列质量文件整体介绍，药企如何调整架构及管理模式以适应 ICH CMC 相关资料准备 ) Q1 稳定性指导原则同国内标准的区别与应对 c) Q2～Q3 方法验证及杂质同国内标准的区别与应对 案例讲解：多国申请过程中，方法验证、方法确认及方法转移工作的开展及注意事项。d) Q4 多国申报中药典的协调 e) Q5～Q6 产品质量标准制定同国内标准的区别与应对 案例讲解：如何制定国内外产品质量标准 f) Q7 原料药 GMP 同中国药典 2010 版的异同 案例讲解：如何把控 CMO 企业的质量体系及选择合适的供应商 g) Q8～Q12 国际药物开发及风险管理全生命周期新要求 案例讲解：如何将风险管理运用到研发及申报资料撰写中 3. -安全/E-有效性 a) 药理、毒理、药代等研究的国内外法规差异及应对策略 ) 如何开展国际多中心临床及满足 ICH 要求 c) 国际化 CRO 机构的选择及把控 编辑： 会议君
2018-05-23 至 2018-05-25
江苏省·南京市
各有关单位：2017 年 5 月 31 日至 6 月 1 日，国际人用药品注册技术协调会（ICH，The InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use（人用药品技术要求国际协调理事会））2017 年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。国际人用药品注册技术协调会（ICH）于 1990 年 4 月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，现已逐渐在药品注册领域，发展出国际上最核心的技术规则制订机制，世界各大药品监督机构均已全部或部分接受基于 ICH 技术指南开展审证。加入 ICH，不仅有利于 CFDA 借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，更有利于广大药企质量标准和申报水平的提高。但是，目前，对于广大国内企业，ICH 还是尚属陌生的概念，对 CFDA 加入 ICH 以后的政策变化及应对策略也不甚了解，下一步的国际申报更是无从开展。本次培训从 ICH 组织机构、指导原则等进行宣传，重点介绍加入 ICH 后对中国制药行业带来的影响，以及法规方面的变化，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA 人员、生产管理人员、研发人员等都是十分有帮助。我单位定于 2018 年 5 月 23 日至 25 日在南京市举办「中国加入 ICH 国际注册法规变化趋势及药企应用培训班」。现将有关培训事项通知如下：一、会议安排 会议时间：2018 年 5 月 23 日-25 日 (23 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、专家讲师简介 孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版 GMP 起草小组成员 国家局客座讲师 WHO 外聘专家 对国际注册、GMP 和医药法规等有丰富的经验和独到的见解。近年来，孙老师帮助 CFDA 翻译了所有的 ICH 指导文件, 对 ICH 文件的法规非常熟悉。协会特聘专家。四、参会对象 各药品研究单位及生产企业的研发、质量、注册及项目管理等相关人员。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 3、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一八年四月 日程安排 第一天 一、ICH 法规介绍 1. ICH 组织建立的历史及发展 a) ICH 历史回顾与改革 ) ICH 指导原则的制订实施程序 c) ICH 现有指导原则概述 2. 加入 ICH 对于中国医药行业的影响 a) 案例：如何在新药研发中布局国际化及开展国际多中心临床 ) 进口药物的冲击及国内药厂定位策略 c) 未来 GMP 政策的变化 二、ICH 现阶段指导原则讲解及对比 1. M-多学科综合 a) 什么是 eCTD？ICH 同现有 CFDA 格式的区别 ) 国际申报中的药政信息传递电子化标准 c) eCTD 撰写、验证及提交工作的开展，以及国内企业应该如何筹备相关工作的开展。第二天 二、ICH 现阶段指导原则讲解及对比 2. Q-质量 a) ICH Q 系列质量文件整体介绍，药企如何调整架构及管理模式以适应 ICH CMC 相关资料准备 ) Q1 稳定性指导原则同国内标准的区别与应对 c) Q2～Q3 方法验证及杂质同国内标准的区别与应对 案例讲解：多国申请过程中，方法验证、方法确认及方法转移工作的开展及注意事项。d) Q4 多国申报中药典的协调 e) Q5～Q6 产品质量标准制定同国内标准的区别与应对 案例讲解：如何制定国内外产品质量标准 f) Q7 原料药 GMP 同中国药典 2010 版的异同 案例讲解：如何把控 CMO 企业的质量体系及选择合适的供应商 g) Q8～Q12 国际药物开发及风险管理全生命周期新要求 案例讲解：如何将风险管理运用到研发及申报资料撰写中 3. -安全/E-有效性 a) 药理、毒理、药代等研究的国内外法规差异及应对策略 ) 如何开展国际多中心临床及满足 ICH 要求 c) 国际化 CRO 机构的选择及把控 编辑： 会议君
2018-05-23 至 2018-05-25
北京·北京市
各有关单位：质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是 QA？欧盟 GMP 明确表示：质量保证是一个宽泛的概念，它包括影响产品质量的所有问题，是确保药品质量符合预期使用目的而进行组织管理的总和。QA 专员作为质量保证事务中的重要角色，其的技能水平直接影响企业的质量管理水平。2017 年 CFDA 正式加入 ICH，明确声明实施 ICH 指导原则，这意味着中国逐渐与国际 GMP 水平接轨，但目前从全国范围来看，我国药品 QA 专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与在欧美等发达国家药企同行的专业标准差距甚大。为了帮助制药企业提高质量管理水平，帮助我国制药企业 QA 专员更好地学习 GMP 相关政策法规，掌握国内外 GMP 的新动向，全面提升 QA 专员的工作能力和职业素养，排除实际工作中种种困惑与难题。为此，本单位定于 2018 年 5 月 23 日至 25 日在杭州市、6 月 13 日-15 日在北京分别举办第二期、第三期「2018 QA 专员技能完善、提升与实操专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析。, 现将有关事项通知如下：一、会议安排 1、会议时间：2018 年 5 月 23- 25 日 ( 23 日全天报到) 报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名人员)2、会议时间：2018 年 6 月 13- 15 日 ( 13 日全天报到)报到地点：北京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要研讨内容及主讲老师 1. 内容详见附件一（课程安排表）2. 主讲老师：孙老师 有丰富的中国 GMP、欧盟 GMP 和日本 GMP 等检查和认证的经验 对药品的生产、质量、设备、验证和工艺有非常丰富的理论知识和实践经验 。大型外资企业质量总监。3. 安老师 某大型医药集团质量与注册总监 主要从事 FDA 市场的产品注册及 cGMP 运作 过去四年内公司连续两次零 483 通过 FDA 现场审计 从事制剂及原料药质量相关管理工作近 20 年。经验丰富。协会特聘专家。三、参会对象 医药企业质量、生产等相关部门人员四、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑 2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询 3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 五、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇等）；食宿统一安排，费用自理。附件一：会议日程安排附件 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00质量管理相关法规解读 1. 国内外相关法规解读 a) 药品管理法 b) FDA/欧盟/WHO/ISO/ICH/中国 GMP 介绍及比较 2. 质量管理概述 a) 质量管理的发展历程 ) 国内外法规对于质量管理的要求 c) 质量管理、质量保证、质量控制、GMP 之间的关系 QA 人员的工作职责和要求 1. QA 专员的责任及工作要点 a) 体系/生产/质检/仓储/验证 2. QA 专员需具备的基本技能 a) 专业/分析/沟通/决策 3. 如何进行 QA 专员的培训 a) 上岗培训/继续培训 b) 年度培训计划 4. QA 工作中存在的问题和挑战质量保证体系 1. 质量保证要素介绍 a) 变更管理/偏差管理/CAPAb) 投诉/召回/自检/年度回顾 c) 确认与验证 d) 质量风险管理流程及常用工具 2. 质量保证文件体系介绍 3. 如何进行质量体系的维护与改进案例分析及现场讨论互动 第二天 09:00-12:0013:30-16:30现场管理与过程控制 1. QA 人员如何进行现场管理 a) 现场管理要点：卫生管理/物料控制/标识/人员/文件 b) 生产/检验/仓储现场管理注意事项 2. 现场检查方式 a) 询问/现场查看/文件和记录查阅 3. QA 人员在过程控制中的作用 4. 过程控制的时机与控制重点 GMP 审计要求及常见问题 1. 国内外 GMP 审计介绍 a) FDA/欧盟/中国审计侧重点与方式 ) 国内外 GMP 审计结果的判定 2. QA 应如何应对各类 GMP 审计 a) 注册核查/周期再审计/飞行检查 ) QA 应如何进行审计准备工作 c) 审计期间 QA 的注意事项 3. 国内外常见质量保证审计缺陷及问题分析案例分析及现场讨论互动 六、联系方式 联 系 人: 卢老师 手机：15910246582(同微信号)电话/传真：010-81312217 电子邮箱：735319163@qq.com 编辑： 会议君
2018-05-23 至 2018-05-25
江苏省·南京市
各有关单位：2017 年 5 月 31 日至 6 月 1 日，国际人用药品注册技术协调会（ICH，The InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use（人用药品技术要求国际协调理事会））2017 年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。国际人用药品注册技术协调会（ICH）于 1990 年 4 月由欧共体、美国和日本三方政府药品注册部门和制药工业协会共同发起成立，现已逐渐在药品注册领域，发展出国际上最核心的技术规则制订机制，世界各大药品监督机构均已全部或部分接受基于 ICH 技术指南开展审证。加入 ICH，不仅有利于 CFDA 借鉴国际最新监管科学成果，吸收国际先进监管理念，更有利于广大药企质量标准和申报水平的提高。但是，目前，对于广大国内企业，ICH 还是尚属陌生的概念，对 CFDA 加入 ICH 以后的政策变化及应对策略也不甚了解，下一步的国际申报更是无从开展。本次培训从 ICH 组织机构、指导原则等进行宣传，重点介绍加入 ICH 后对中国制药行业带来的影响，以及法规方面的变化，对于国内各药厂高层、申报人员、认证人员、QA 人员、生产管理人员、研发人员等都是十分有帮助。我单位定于 2018 年 5 月 23 日至 25 日在南京市举办「中国加入 ICH 国际注册法规变化趋势及药企应用培训班」。现将有关培训事项通知如下：一、会议安排 会议时间：2018 年 5 月 23 日-25 日 (23 日全天报到)报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)二、会议主要交流内容（详见课程安排表）三、专家讲师简介 孙老师 具有二十多年的制药行业经验 曾任职于大型外资企业 新版 GMP 起草小组成员 国家局客座讲师 WHO 外聘专家 对国际注册、GMP 和医药法规等有丰富的经验和独到的见解。近年来，孙老师帮助 CFDA 翻译了所有的 ICH 指导文件, 对 ICH 文件的法规非常熟悉。协会特聘专家。四、参会对象 各药品研究单位及生产企业的研发、质量、注册及项目管理等相关人员。五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书 3、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 六、会议费用 会务费：2500 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com第一天 一、ICH 法规介绍 1. ICH 组织建立的历史及发展 a) ICH 历史回顾与改革 ) ICH 指导原则的制订实施程序 c) ICH 现有指导原则概述 2. 加入 ICH 对于中国医药行业的影响 a) 案例：如何在新药研发中布局国际化及开展国际多中心临床 ) 进口药物的冲击及国内药厂定位策略 c) 未来 GMP 政策的变化 二、ICH 现阶段指导原则讲解及对比 1. M-多学科综合 a) 什么是 eCTD？ICH 同现有 CFDA 格式的区别 ) 国际申报中的药政信息传递电子化标准 c) eCTD 撰写、验证及提交工作的开展，以及国内企业应该如何筹备相关工作的开展。第二天 二、ICH 现阶段指导原则讲解及对比 2. Q-质量 a) ICH Q 系列质量文件整体介绍，药企如何调整架构及管理模式以适应 ICH CMC 相关资料准备 ) Q1 稳定性指导原则同国内标准的区别与应对 c) Q2～Q3 方法验证及杂质同国内标准的区别与应对 案例讲解：多国申请过程中，方法验证、方法确认及方法转移工作的开展及注意事项。d) Q4 多国申报中药典的协调 e) Q5～Q6 产品质量标准制定同国内标准的区别与应对 案例讲解：如何制定国内外产品质量标准 f) Q7 原料药 GMP 同中国药典 2010 版的异同 案例讲解：如何把控 CMO 企业的质量体系及选择合适的供应商 g) Q8～Q12 国际药物开发及风险管理全生命周期新要求 案例讲解：如何将风险管理运用到研发及申报资料撰写中 3. -安全/E-有效性 a) 药理、毒理、药代等研究的国内外法规差异及应对策略 ) 如何开展国际多中心临床及满足 ICH 要求 c) 国际化 CRO 机构的选择及把控 编辑： 会议君
2018-05-23 至 2018-05-25
广东省·广州市
临床监查员 (CRA) 实战技能专题研修班的通知各有关单位： 中国药物临床试验发展随着 7.22 事件的影响越来越走向规范化。为保证试验顺利开展，结果科学可靠，保护受试者的权益及安全，进一步规范申办单位和 CRO 对药物临床试验的管理与运作，提高临床监查员在临床试验全过程中监查的实战技能，中国医药教育协会培训部于 2018 年 5 月 23 日--5 月 25 日在广州市举办「临床监查员（CRA) 实战技能专题研修班」，从理论中学习，在实战中升华。现将有关事宜通知如下：一、研修对象: 临床试验申办单位和 CRO 的临床监查员以及临床试验项目管理人员。二、研修内容:1. 临床试验简要概述 2. 中心筛选阶段工作讨论 3. 中心启动阶段工作讨论 4. 中心监查阶段工作讨论 5. 中心关闭阶段工作讨论 6. CFDA 视察核查/稽查案列解析 7. 高效率监查工具总结分享 8. 临床数据管理与统计分析 9. 监查员职业素质培养和发展 10. 优化人类遗传资源上报 11. 现场答疑三、研修时间和地点: 报到时间：2018 年 5 月 23 日研修时间：2018 年 5 月 24 日—25 日报到地点：广州市四、所需费用: 参加学员每人需交会务费 2600 元（含资料、专家报告、茶歇、场租、午餐、发票等）。统一安排住宿，费用自理。五、报名方式: 参加学员请将《广州班报名表》通过电子邮件方式报名。我们收到报名表后，于研修班举办前七天将报到通知发给报名学员。六、联系方式: 手机：13611112114（同微信号）联系人：李庆云 报名邮箱：liqingyunok@126.com 编辑： 会议君
2018-05-22 至 2018-05-25
时间：2018 年 5 月 22 日-25 日 Date: 22 to 25May, 2018地点：巴西圣保罗 Expo Norte 展览中心 Venue: Expo Center Norte ExhibitionCenter - São Paulo– BRAZIL展会开放时间：中午 11：00-晚上 20：00Openinghours: from 11：00AM to 08:00 PM展会周期：一年一届 Exhibitioncycle: 1 year/T主办方： São Paulo Trade Fairs 与 德国杜塞尔多夫展览集团公司联合主办 中国组织： 世展博览（集团）有限公司（IEX GROUP） 广西世展博览有限公司（GXIEX）上海创世展览有限公司 (SHIEX）展品类型：医疗器械：实验室设备和配置，急诊及运输设施 外科手术设备、护理监护设备等 医学技术：整形外科和康复技术、医用建筑设施和技术、医疗信息及通讯技术等 医药：各类成品药、药品、医用辅料等 医院耗材：一次性医疗用品、医用消毒用品等 医用物品：医用服装及洗涤技术、营养配餐设备、医用家具等展会介绍：巴西国际医院、实验室设备、药品、诊所及医疗室、服务和技术展览会是是巴西以及拉美地区最具权威的医疗设备展览会，经过二十二届的发展，至今已成为拉美地区最大最重要的医疗设备展，世界医疗领域的顶尖盛会之一。该展会由 São Paulo Trade Fairs 与德国著名的 Medica 展会主办方联合举办，每年吸引数以千计来自全世界各个国家和地区的展商参加。圣保罗作为拉丁美洲最先进的医疗中心之一，在巴西和南美医疗市场有着举足轻重的作用。2017 年，在为期四天的展会中，有来自 33 个不同国家及地区的 1250 家厂商参展，展出面积达 82,000 平米，吸引了来自世界各地 59 个国家及地区多达 96,000 人次的专业观众参观，包括医疗保健专业人士，医生，护士，教员，行政人员及贸易商，展会期间举行了 69 场专业论坛、学术会议。HOSPITALAR 2018 将是您展示最新科技、建立业务关系、形成共同投资、或稳固巴西与南美当地市场的最佳机会。上一届的 HOSPITALAR 2017 有 96,000 人次的参观者，分别代表各界的精英，在展会中有效的进行深入的行业洽谈。此外，展会现场另有现代化及方便的会议厅可供参展单位使用。【参展请联系：】世展博览（集团）有限公司（IEX GROUP） 广西世展博览有限公司（GXIEX）联系地址：广西南宁市青秀区锦春路 15 号威宁大厦 11 层 邮编：530022销售总监： 王凤明 手 机：13737030515联系电话：0771-2848732、2848735、2841301、2841302 传 真：0771-2848731 E-mail: jenny@iex-group.com 编辑： 会议君 来源：丁香园
2018-05-21 至 2018-05-22
湖北武汉
2017年，我国医疗改革全面深化，公立医院全部取消药品加成，实行医药分开管理，医疗机构药学服务工作面临新的任务和挑战。在新医改的背景下，提升临床药学与药学服务能力，保证民众用药合理、安全和有效，是当今医院药学工作者不容忽视的重要工作。为此，中国药理学会和《医药导报》编辑部通过研究决定，拟于2018年5月下旬在湖北武汉市举办“2018年全国医药学术交流会暨临床药学与药学服务研究进展培训班”。会议主题为“强化临床合理用药 确保民众用药安全。”。会议由中国药理学会主办，《医药导报》编辑部承办。届时将邀请国内专家、学者就会议主题作专题报告，并进行学术交流和研讨，参加会议代表均可获得国家继续医学教育学分10分。现将征文内容及有关事项通知如下。 1 征文内容①规范医疗服务行为、完善药事管理质量控制体系；②加强处方审核和处方点评工作的实践与案例分析；③抗菌药物临床应用专项督查和整治效果分析；④药品零加成后的医院药学管理与建设实践；⑤药学服务信息化技术的建设和新进展；⑥实施阳光用药工程的经验与体会；⑦临床药师培训与开展药学服务的典型案例分析；⑧做好用药安全监测和差错上报工作体会；⑨开展静脉用药集中调配和职业防护工作的研究；⑩围绕临床用药问题展开的临床研究；11提升医院药学学科建设能力的实践；12与会议主题相关的其他内容。 2 征文要求 未公开发表的论文均可作为本次会议征文稿件，来稿全文在5 000字以内，综述不超过6 000字。论文撰写格式请参照《医药导报》2017年第1期投稿须知或登陆《医药导报》网站首页查看。投稿论文请通过《医药导报》网站（www.yydbzz.com或者www.yydb.cn）在线投稿，并请在论文首页右上角注明“会议征文”。与会代表提交的论文均将作为大会交流材料，若经大会学术组研究同意，优秀论文可作大会发言，请论文发言者预先制作PPT课件并按时与会。征文经有关专家审阅通过后，可在《医药导报》（中国药理学会主办，国家科技部中国科技论文统计源期刊，中国科技核心期刊）正刊或增刊上发表。 征文截止时间：2018年3月30日。 会议具体时间地点将另行通知。 联系方式：武汉市解放大道1095号同济医院《医药导报》编辑部，邮编：430030，电话：027-83643083，027-83666619（fax），E-mail:yydbzz@163.com。
2018-05-19 至 2018-05-23
一、大会源流： 国际药物经济学及结果研究学会成立于1995年，目前在全球已有64家分会，拥有来自114个国家的9500多名会员（包括地区分会已超过15000人）。本届国际会议的主题是：用我们的能力实现“以患者为中心”。会议将有超过1850个专题介绍，涵盖了全球卫生及医疗保险政策、药物经济学研究、临床研究等多方面内容，提供了大量卫生经济学信息。会议以多样的形式，为大家提供了多国之间、多学科之间交流的平台，向参会代表展示了国际上将药物经济学研究成果应用于科学决策的先进理念、成熟经验和成功实例，有利于各国卫生经济科研成果向实践应用转化。 2018年国际药物经济学及结果研究学会国际会议将于5月19-23日在美国巴尔的摩召开。 二、主办单位： 国际药物经济学及结果研究学会 三、组织单位：联合国际医院协作中心 四、活动地点：美国-巴尔的摩 五、出团时间：2018年5月18-25日联系人：高老师电话：010-80877099邮箱：hongshengtianxia@sina.cn网址：www.aihcc.com
2018-05-18 至 2018-05-20
北京·北京市
关于召开“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知各有关单位：近两年，CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017年中国也正式加入了ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于2018年5月18日-5月20日在北京市、2018年6月15日-17日在杭州市举办第二、三期“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、组织机构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会二、会议时间与地点1.时间：2018年5月18日-20日（18日全天报到）地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）2. 时间2018年6月15日-17日（15日全天报到） 地点|：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）三、培训课程研讨精要及主讲老师主讲老师：1、周立春老师 国家局新药审评专家库专家 国家局客座讲师 2、孙老师 对药品注册的有关法规、CTD格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。负责过近百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程.CFDA客座讲师。四、参会对象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业QA和QC等相关人员。 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书六、会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式联 系 人: 孙岳 手机/微信：13011848365电话/传真：010-81312217 电子邮箱：13302924543@139.com中国化工企业管理协会医药化工专业委员会二零一八年三月 附件一 ： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0014:00-17:002018药品注册管理最新政策解读1. 我国现有药品监管体系和法规要求a) 新药品注册分类简析b) 仿制药一致性评价相关政策讨论c) 原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论d) 优先审评审批相关政策讨论e) 生物等效性实验备案管理政策f) 上市许可持有人MAH制度讨论g) 药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点2. 国内企业面向国际注册法规a) FDA/EMA等组织机构系统介绍b) FDA和欧盟注册法规和流程介绍3. 下一步我国法规变化趋势预测注册过程中申报资料的准备1. 药品注册申报资料撰写和准备的规范要求a) CTD格式的申报资料要求b) 药品注册资料的撰写管理c) 如何准备药学及临床研究资料2. 药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析a) 注册专员如何把关申报资料的数据完整性b) 药品注册资料形式审查要点（QbR）c) 注册申报资料准备实际案例分析案例分析及现场讨论互动第二天09:00-12:0013:30-16:30 药品注册人员的工作职责和要求1. 国内企业药品注册人员的资质a) 上岗资格及培训内容b) 责任及工作要点2. 药品注册专员需具备的基本技能a) 专业/查找/归纳的常用官方网站b) 分析解决/沟通技能安全3. 企业如何开始药品注册申报管理a) 项目的规划和分工b) 申报进展的管理c) 注册申报过程中实际工作难题与困惑解析注册现场检查的准备1. 药品生产现场检查相关法规要求a) 药品注册现场核查要求与GMP认证的二合一2. 如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查a) 一致性评价/关联审评/再注册b) 研制/生产/文件现场准备c) 药品生产现场检查的要点及缺陷分析现场讨论互动附件二：2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班回执表单位名称邮 编通讯地址联 系 人部 门职 称手 机电 话传 真参会 代 表 登记 姓 名性 别职务/称 手 机 电 子 邮 箱住宿要求： 单间○ 合住○ 不用安排○ 是否需要展位： 是○ 否○发票事宜发票单位名称:增值税普票纳税人识别号：发票项目： □培训费 □会务费需了解的问题：1、2、指定收款账户：户 名：北京晟勋炎国际会议服务中心开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 301 920 003 3830 汇款请注明:注册专员注册费参会地点：北京□ 杭州□1、请您准确填写上表各项信息,以便会务组制作代表证等相关会议资料。2、请您在回传此确认表后3个工作日内办理付款。3、请您付款后把汇款底单回传至010－81312425，款到后我们会给您出具正式会议用增值税普通发票。4、我们在会议召开前一周左右给您发第二轮报到通知。联 系 人: 孙岳 手机/微信：13011848365电话/传真：010-81312217 电子邮箱：13302924543@139.com
2018-05-18 至 2018-05-20
北京·北京市
各有关单位：近两年，CFDA 针对国内药品注册研发颁布了一系列法规，如一致性评价、关联审评等，2017 年中国也正式加入了 ICH。注册要求与标准的日新月异，国际化步伐的加快，这些变化对目前中国药品的注册申报及影响非常深远。药品注册专员作为药品注册事务中的重要角色，其技能水平直接影响注册事务的质量与申报进程。但目前从全国范围来看，我国药品注册专员队伍规模虽大，但各地各人员的水平参差不齐，与欧美等发达国家药企同行专业水平仍存在差距。为了帮助制药企业提高药品研发注册水平，帮助我国药品注册专员更好地学习药品注册相关政策法规，掌握国内外药品注册的新动向，全面提升药品注册专员的工作能力和职业素养，帮助大家排除药品注册实际工作中种种困惑与难题，促进我国药品注册申报的质量和效率，本单位定于 2018 年 5 月 18 日-5 月 20 日在北京市、2018 年 6 月 15 日-17 日在杭州市举办第二、三期「2018 药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班」，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：一、组织机构 主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 全国医药技术市场协会 二、会议时间与地点 1. 时间：2018 年 5 月 18 日-20 日（18 日全天报到）地点：北京市（具体地点确定直接通知报名者）2. 时间 2018 年 6 月 15 日-17 日（15 日全天报到）地点|：杭州市（具体地点确定直接通知报名者）三、培训课程研讨精要及主讲老师主讲老师：1、周立春老师 国家局新药审评专家库专家 国家局客座讲师 2、孙老师 对药品注册的有关法规、CTD 格式资料的技术要求等具有极高的熟悉程度和掌控能力，并熟悉药品的生产、经营方面的有关法规。负责过近百个产品从实验室研发、中试，移交到大生产的注册、试生产全过程.CFDA 客座讲师。四、参会对象从事药品生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；从事药品注册人员及管理人员等；企业 QA 和 QC 等相关人员。 五、会议说明 1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.2、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书 六、会议费用会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及论文集）。食宿统一安排，费用自理。七、联系方式联 系 人: 会务组负责人金老师 18601174356 同微信 报名邮箱：3458564152@qq.com名额有限尽早报名 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会 二零一八年三月 第一天 09:00-12:0014:00-17:002018 药品注册管理最新政策解读我国现有药品监管体系和法规要求新药品注册分类简析仿制药一致性评价相关政策讨论原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策讨论优先审评审批相关政策讨论生物等效性实验备案管理政策上市许可持有人 MAH 制度讨论药品变更、补充申请、再注册的要求及审核要点国内企业面向国际注册法规 FDA/EMA 等组织机构系统介绍 FDA 和欧盟注册法规和流程介绍下一步我国法规变化趋势预测注册过程中申报资料的准备药品注册申报资料撰写和准备的规范要求 CTD 格式的申报资料要求药品注册资料的撰写管理如何准备药学及临床研究资料药品研制原始记录的技术要求及常见问题分析注册专员如何把关申报资料的数据完整性药品注册资料形式审查要点（QbR）注册申报资料准备实际案例分析案例分析及现场讨论互动 第二天 09:00-12:0013:30-16:30药品注册人员的工作职责和要求国内企业药品注册人员的资质上岗资格及培训内容责任及工作要点药品注册专员需具备的基本技能专业/查找/归纳的常用官方网站分析解决/沟通技能安全企业如何开始药品注册申报管理项目的规划和分工申报进展的管理注册申报过程中实际工作难题与困惑解析注册现场检查的准备药品生产现场检查相关法规要求药品注册现场核查要求与 GMP 认证的二合一如何应对各类药品注册所涉及的生产现场核查一致性评价/关联审评/再注册研制/生产/文件现场准备药品生产现场检查的要点及缺陷分析现场讨论互动 编辑： 会议君
