Nature：临床试验表明抗体aducanumab治疗阿尔茨海默病有戏
根据一项初步的临床试验结果，来自美国和瑞士的研究人员发现一种实验性药物能够清除轻度阿尔茨海默病患者大脑中的蛋白堆积和延缓他们的精神衰退。
生物谷 - 抗体 - 2016-09-03
药物临床试验数据“飞行检查”拉开序幕 市场可能就此洗牌
8 月 12 日上午，CFDA 召集的《药物临床试验数据自查核查工作会议》在北京新北纬饭店准时开始，本次会议参会人员为各省局代表以及总局 2015 年第 117 号公告所列进口药品相关企业代表（见：国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告
医研汇 - 临床试验，数据，飞行检查 - 2015-08-12
医学专家拷问总统候选人：如何解决临床试验问题？
本周四，临床医学期刊BMJ上刊登了一份给美国总统候选人的公开信。一个全球性医疗专家组，指出很多药品公司仅仅公布了部分临床试验数据，同时希望美国总统候选人能对如何解决这一问题进行回答。该专家组希望所有的总统候选人都能阐明他们是否支持使用所有联邦机构的临床试验数据，无论这个试验的内容是什么、由谁资助、
MedSci原创 - 临床试验，数据共享 - 2015-11-18
陈峰等学者呼吁新冠肺炎临床试验应规范和谨慎
截至2020年2月22日上午10:00，在中国临床试验注册中心(http://www. chictr.org.cn/)注册的以COVID-19为题目或疾病名称的各类研究已经多达200项。其中，治疗性临床试验139项，诊断性研究9项，观察性研究44项，其他类型研究8项。对此，陈峰等公共卫生专家学者共同在《中华流行病学杂志》上呼吁，临床试验应科学、规范和谨慎，尽量避免对临床救治产生干扰，否则就是对患者
中华流行病学杂志 - 新冠肺炎，临床试验 - 2020-02-25
中国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验
新华社记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。
新华网 - 新冠疫苗，新冠疫苗试验 - 2020-04-14
Xerava（eravacycline）治疗复杂腹腔内感染：即将开展中国III期临床试验
该公司完成了其Xerava（eravacycline）的III期临床试验的患者入组，用以治疗复杂腹腔内感染（cIAI）的中国患者。
MedSci原创 - 腹腔内感染，复杂腹腔内感染，eravacycline - 2020-08-29
丙型肝炎直接抗病毒药物临床试验评价专家建议
目前国内已有越来越多的临床医师和医疗单位在不同程度上参与DAA的药物临床试验工作，但国内尚无相关指南或规范，为使这方面的工作更规范、更符合国内新药评价的要求并与国际接轨，“重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设”课题组就丙型肝炎DAA的新药临床试验的相关问题进行了广泛讨论，并参考国内外相关文献，形成了《
中华肝脏病杂志 - 肝炎病毒，丙型，直接抗病毒药物 - 2016-05-11
4种H7N9流感病毒疫苗获准临床试验
北京市研制的H7N9流感病毒裂解疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗（佐剂）、H7N9流感全病毒灭活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗（30μg/剂）等4种H7N9流感防控药品，近日已经取得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件，获准进入临床试验阶段。
科技日报 - H7N9，疫苗 - 2017-02-17
瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验在武汉启动！
在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。2月5日，瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授讲解项目内容（新华社记者 程敏 摄）瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授介绍，瑞德西韦是美国吉利德公司的在研药物，在
新华社 - 瑞德西韦，新冠肺炎 - 2020-02-07
罕见病临床试验网络建设：FDA 加速器计划及反馈意见
过去十年中，在规划和执行罕见病药物开发的临床试验方面取得了一些进展。2018 年，有史以来第一次，美国FDA 批准的大多数新分子实体是用于治疗罕见病的孤儿药。但是在大约 7000 种已知罕见病中，只有
网络 - 罕见病 - 2020-09-24
加拿大埃博拉疫苗在美展开一期临床试验
美国医学研究机构即将对加拿大研发的埃博拉疫苗开展早期临床试验，加卫生部长罗娜·安布罗斯希望该疫苗能够阻止埃博拉病毒的传播。对健康人群开展的此项临床试验至少需要两个月时间，即使试验成功，也还需要进一步试验，因此该疫苗部署到前线医护人员的时间尚不确定。
科技日报 - 埃博拉疫苗，临床试验 - 2014-10-16
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(下）
一、临床试验终点治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。1、患者的筛选用于支持上市许可的任何临床研究，所研究的人群必须支持试验品的适用性。癌症治疗性疫苗的临床研究中，依据PPTs试验所制定的纳入标准应可能使试验人群从治疗中获益。在扩展试验人群时，可以考虑采用生物标
审评五部生物制品室 - 2018-07-13
乳腺癌肿瘤临床试验||这个选择，让他活下来了
近期由 中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（csco）携手美国临床肿瘤学会（ASCO）在上海联合主办“临床肿瘤学新进展学术研讨会――(Best of ASCO® Event in China)”。
MedSci原创 - 2017-07-13
NEJM：阿尔茨海默病新药Solanezumab III期临床试验失败
Solanezumab，一种人源化单克隆抗体，可选择性结合可溶性Aβ，临床前研究表明它能促进大脑Aβ排泄。为此，礼来（Eli Lilly）开展了Solanezumab 的两项III期临床研究，令人遗憾的是均以失败告终，相关结果发表在2014年1月23日的NEJM上。该III期临床试验为随机双盲对照研究，以轻到中
dxy - Solanezumab，III期临床试验，阿尔茨海默病 - 2014-02-08
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