经皮给药制剂体外经皮渗透试验技术规范专家共识探讨
体外经皮渗透试验是评价经皮给药制剂的重要试验之一，试验结果对制剂的处方筛选、仿制药和参比制剂的一致性评价具有重要参考价值。该试验操作复杂，影响因素多，操作不当，可能会导致不同试验的结果无法比较，影响此
中国现代应用药学 - 经皮给药制剂，体外经皮渗透试验 - 2022-05-12
北京出台中药院内制剂备案管理细则
为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）、原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）等要求，结合本市实际
中国中医 - 北京，中药，院内制剂，备案管理 - 2018-09-28
江苏出新规 中药院内制剂可省内调剂使用
近日，江西省中医药管理局、省卫生健康委、省药品监督管理局、省医保局、省财政厅5部门联合下发《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》，对医疗机构中药制剂调剂的品种、范围、程序、管理等方面作出明确规定通知明确，调剂使用制剂品种主要为取得有效期内的制剂批准文号，自申请调剂之日起，曾在医疗机构临床使用5年以上（非临床需求
中国中医药网 - 江苏，中药院，调剂使用 - 2019-09-05
药监局公开征求古代经典名方中药复方制剂意见
3月27日，国家药监局发布公告称，根据《中华人民共和国中医药法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）以及《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的相关精神，为规范古代经典名方中药复方制剂的研究，起草了古代经典名方复方制剂物质基准及古代经典名方中药复方制剂的申报资料要求（修订稿）。
新浪医药新闻 - 国家药监局古代经典名方，中药复方制剂，征求意见稿 - 2019-03-27
《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》出台！
为贯彻落实中医药法，近日，国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，明确经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。
中国中医 - 古代经典，名方中药，复方制剂，简化注册审批 - 2018-06-04
陈劲松医生：我自己和我家人坚决不用中药注射制剂
我是一名医生，我和我的家人坚决不用中药注射剂。平时与亲戚朋友的交流中，也是这样告诉他们的。讲几件我亲身经历的几件事情。九六年上半年，我在重庆第三军医大学西南医院上学。
健康界 - 中药注射制剂 - 2018-10-08
基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司
国家药品监督管理局药品审评中心 - 中药复方制剂，人用经验 - 2022-04-30
国家药监局：以临床价值为导向，推动古代经典名方中药复方制剂研制
12月25日，国家药品监督管理局网站消息，国家药监局出台《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》中明确，全面落实“四个最严”的要求，坚持以
国家药品监督管理局网站 - 临床价值，研制，中药复方 - 2021-01-03
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）
CDE - 中药 - 2020-12-07
古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）
为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复
CDE - 经典名方 - 2021-10-15
中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）
为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，规范中医药理论申报资料和古代经典名方中药复方制剂说明书相关内容的撰写，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药复
CDE - 中药新药研究，中药新药 - 2021-10-15
中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则（征求意见稿）
为加快建立和完善符合中药特点的审评技术评价体系，引导申请人合理开展中药复方制剂生产工艺研究，我中心组织起草《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则》，已形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
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