上海今起试点医疗器械注册人制度:急需医疗器械可委托生产
医疗器械企业研发的临床急需医疗器械,因为生产能力不足无法生产,这对医疗成果的转化是一道绕不开的槛。12月7日,上海市食品药品监督管理局媒体通气会透露,上海当日起正式实施“医疗器械注册人制度”,率先在上海自贸区内试点。今后,医疗器械注册人,酌情可委托生产,加快急需医疗器械上市的步伐。记者从会上获悉,“医疗器械注册人制度”是指,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和
澎湃新闻 - 医疗器械,制度创新,自贸区 - 2017-12-07
医疗器械行业洗牌加速
根据中商产业研究院大数据库显示:截至2016年4 月30日,我国医疗行业上市企业2015年营收达258.44 亿元,通过对23家医疗器械企业营业收人和净利润排名,除了九安医疗外,基本都盈利。
medscizl - 2017-08-16
国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市
近年来,国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),深入推进医疗器械审评审批制度改革,加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截止2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,批准神经外科手术导航定位
国家药品监督管理局 - 创新医疗器械产品 - 2019-01-13
国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》
12月18日,国家药监局发布《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(2018年第127号)》,通告称,为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,国家药品监督管理局组织制定了《创新医
国家药监局 - 医疗器械,国家药监局 - 2018-12-19
医疗器械应急审批程序 2021
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第
CDE - 应急审批 - 2022-01-24
医疗器械|2016年8月份总局批准137个医疗器械上市
2016年9月12日国家食品药品监督管理总局发布8月份批准注册医疗器械产品公告(2016年第150号)。公告共批准注册医疗器械产品137个,其中境内第三类医疗器械产品73个,进口第三类医疗器械产品39个,进口第二类医疗器械产品25个。2016年8月批准注册医疗器械产品目录
中华医学信息导报 - 医疗器械,总局批准 - 2016-09-21
医疗器械融资租赁大放开!
近日,《中国(广东)自由贸易试验区广州南沙新区片区开展“一照一码走天下”改革试点工作方案》正式印发,在全国率先实现企业“一照一码走天下”的南沙再次走在前列。
医疗器械经销商联盟 - 医疗器械,融资租赁 - 2018-11-27
CFDA:什么是移动医疗器械?
伴随移动互联网、可穿戴设备、云计算、大数据、人工智能的飞速发展,越来越多的软件、移动产品开始涉及健康、治疗、康复等功能,那么这些到底是不是医疗器械?
医谷 - CFDA,移动医疗器械,云计算 - 2018-01-02
未来,哪些医疗器械将受宠?
哪些医疗器械将井喷?1、突破一些核心关键技术。包括:发展适用于智能健康养老终端的低功耗、微型化智能传感技术,室内外高精度定位
优德牛留栓 - 医疗器械 - 2017-03-04
Medtec, 医疗器械, 展览会
美通社 - 2017-10-10
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