英国癌症研究中心携手Bicycle Therapeutics进行实体瘤临床试验
英国癌症研究中心药物研发中心将资助Bicycle Therapeutics研发的二环肽偶联药物BT1718在晚期实体瘤病人身上进行1a/1b期临床试验，这项临床试验将由英国癌症研究中心和Bicycle这项临床试验的项目负责人Udai Ban
生物谷 - 临床实验 - 2016-12-21
JACC：癌症药物临床试验中的心血管事件研究
心血管疾病（CVD）逐渐成为抗癌治疗效果的限制因素，本研究的目的旨在评估癌症药物试验中心血管疾病事件报告的发生率、一致性和特征。本研究纳入分析了1998-2018年所有美国FDA批准过的癌症药物临床试验，主要终点事件是主要不良心血管事件（MACE），次要终点事件是任何CVD的报道。最终共纳入189个临床试验的123个药物，参与人数有97365名（平均年龄58.5 ± 5岁，女性占46%），经过平均
MedSci原创 - 心血管，癌症药物 - 2020-02-22
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：清除期和伴随药物
本指南是一系列指南之一，这些指南就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的研究药物或生物制品的临床试验的资格标准提供了建议。具体而言，该指南包括有关适当使用清除期和同时排除药物的建议。
FDA官网 - 临床试验 - 2024-05-02
癌症复发有办法啦，基因疗法临床试验获得成功
来自明尼苏达大学的研究人员带来了他们临床试验的结果，运用基因疗法针对复发性神经胶质瘤获得显著效果，神经胶质瘤是一种致命的脑癌，复发性极高，治愈的可能性微乎其微。
来宝网 - 癌症 - 2017-10-28
JMC：新型癌症靶向化疗技术或有望引入人类临床试验中
图片摘自：drugdiscovery.com 日前，刊登在国际杂志Journal of Medicinal Chemistry上的一项研究报告中，来自美国加州大学旧金山分校（UC San Francisco）的科学家通过研究针对化疗药物开发出了一种新型多样化的靶向系统，其基于许多细胞中游离铁含量异常高的情况，而这不同于机体细胞中常见的蛋白结合铁；利用小鼠和癌细胞系进行研究后，研究者成功选择性
生物谷 - 癌症靶向化疗 - 2016-12-14
Rexgenero开启CLI临床试验
总部位于英国伦敦的Rexgenero已经在其主要产品REX-001细胞治疗近期试验的第一例患者中达到了一个重要里程碑。
MedSci原创 - Rexgenero，CLI - 2018-01-27
FDA连续更新5大指南 癌症临床试验将迎来新变化
对于有些癌症患者来说，加入检验创新疗法的临床试验可能代表着挽救他们生命的最后机会。然而，有些患者会因为不满足临床试验严格的患者入组标准而无法加入临床试验。日前，FDA发布了4项关于癌症临床试验标准的指导文件草案和关于青少年患者入组成人肿瘤学临床试验的指导文件终稿。这些文件更新了癌症临床试验招募患者入组的标准，在澄清儿童和青少年患者入组标准的同时，有望让原先无法加入临床试验的患者获得入组的机会
药明康德 - FDA，指南，癌症临床试验 - 2019-03-14
全球临床试验概况分析
根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果，我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说，国际上临床试验处于快速发展阶段，但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示，全球约131,478个临床试验，全在美国占42%，而非美国42%，另外，还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看，美国还是全球绝
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26
临床试验也能做公益？
有数据显示，近年来随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大，药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨，我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加，我国正日益成为全球临床试验服务中心。然而与企业和科研单位高涨的热情相比，我国患者参与临床试验的程度的不高，其中的原因：（1）由于患者对临床试验不了解担心患者招募的安全性，（2）患者想参与临床试验，但缺乏途径。仔细分析其中的原因就是临床
MedSci原创 - 2017-07-18
临床试验有关SOP汇总
临床试验方案修改SOP1. 申办者（包括药厂、CRO等）向中心药物临床试验办公室提出修改申请，填写“药物临床试验修改申请表”。2.提供资料，包括：药物临床试验前研究资料，含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书药物临床试验办公室根据
MedSci原创 - 临床试验，SOP - 2014-03-28
揭露临床试验数据内幕
近日，一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时，一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。这项研究的分析结果表明，大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息（例如死亡率与严重的副作用）。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到，而这类文件被称为临床研究报告（
生物探索 - 临床试验数据 - 2013-10-29
临床试验中的自查
自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后，对临床试验行业的震慑力不用言语，首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了，之后是各省局纷纷召集业界开会，一大批项目的自查四起，一时间医院机构神兵降临、烽烟
Clinical Discovery - 2020-03-29
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(下）
一、临床试验终点治疗性癌症疫苗的任何临床研究必须考虑疫苗的独特性和参与试验的人群。对细胞毒性药物所设定的有效性测评传统指标仅适用于对应的药物，如果应用于癌症疫苗的有效性评价则需要进行修订。1、患者的筛选用于支持上市许可的任何临床研究，所研究的人群必须支持试验品的适用性。癌症治疗性疫苗的临床研究中，依据PPTs试验所制定的纳入标准应可能使试验人群从治疗中获益。在扩展试验人群时，可以考虑采用生物标
审评五部生物制品室 - 2018-07-13
癌症治疗性疫苗及相关生物制品临床试验基本规范(上）
一、前言 本文摘译自2007年1月份刊出的英文综述A Clinical Development Paradigm For Cancer Vaccines and Related Biologics（J Immunother. volume 30，number 1, January 2007）。本篇内容节译自该文的起草背景和摘要部分。 2004年12月至2005年12月期间，
审评五部生物制品室 - 疫苗，生物制品 - 2018-07-13
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