2023药品检查管理办法（试行）
国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。
国家药品监督管理局官网 - 药品检查 - 2023-07-23
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局官网 - 境外生产药品 - 2023-12-26
2016药品检查报告发布，中药和生化药品发现问题较多
5月31日，国家食药监总局发布《2016年度药品检查报告》，报告包括中英文版，阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。
医学大健康未来 - 中药，生化药品，检查 - 2017-06-02
2023《药品检查管理办法（试行）》修订条款
国家药监局组织对《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）进行了修订，主要修改完善了第三章《检查程序》和第九章《检查结果的处理》等有关条款。
国家药品监督管理局官网 - 药品检查 - 2023-07-23
基于风险的药品上市后变更现场检查要点
药品在注册的各个环节中，基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查等，作为药品上市监管必不可少的重要一环。2021年国家药品监督管理局出台了我国首部药品上市后变更的规范性文件—&m
今日药学. - 药品上市许可，药品上市 - 2022-09-13
《药品检查办法》征求意见稿出炉！
为进一步规范药品检查行为，保证检查质量，1月5日，食品药品监管总局办公厅发布了《药品检查办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
CFDA - 药品检查办法，意见稿 - 2018-01-06
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药品 - 2024-05-17
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》起草说明。
国家药品监督管理局官网 - 境外生产药品 - 2023-12-27
境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求（征求意见稿）
根据《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号），为明确境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求，我中心研究制定了《境外生产药品上市后备案类变更办理程序和要求》，经请示国家局，
CDE - 药品上市 - 2021-08-31
境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）
为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（
CDE - 化学药品 - 2021-05-13
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