江苏连云港“药神”案二审宣判：从“销售假药”改判“非法经营”
江苏省连云港市6月3日中午发布消息称，6月2日，江苏连云港15人因代购、销售印度仿制抗癌药而获刑的“销售假药案”二审宣判。此前连云港中院一审认定15名被告犯有“销售
央视新闻客户端 - 非法经营，连云港，销售假药 - 2020-06-03
国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-04-15
国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）
为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 脂质体药物 - 2023-10-20
国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号）
改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药改良型新药 - 2024-02-05
湖北发布公告 执业药师可远程审方
近日，湖北省武汉市食药监局发布《关于对开展执业药师远程服务试点工作的补充通知》，决定对于执业药师远程药学服务的第三方平台从事远程审核处方活动的，无需食药监管部门批复。
赛柏蓝 - 湖北，执业药师 - 2017-08-09
国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告（2023年第46号）
为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗体偶联药物 - 2023-09-28
PDCA循环在静配中心前置审方中的应用
审方是药物调配工作中不可或缺的环节。现有审方工作中，处方漏审率、误判率及不合理处方率较高。对此，引入PDCA循环对静配中心审方工作进行干预，从编订审方指南、引进智能化审方系统、积极拓展药师知识储备、构
中国卫生质量管理 - PDCA循环 - 2022-09-28
国家药监局药审中心关于发布《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第5号）
为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物免疫毒性 - 2024-01-21
国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告（2023年第59号）
为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导，药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 新药临床安全性评价 - 2023-12-04
国家药监局药审中心关于发布《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2023年第48号）
为规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 狼疮肾炎 - 2023-09-28
国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告（2023年第43号）
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 疾病自然史研究 - 2023-07-27
质子泵抑制剂审方规则专家共识
为进一步规范质子泵抑制剂的临床应用，为处方适宜性审核提供参考，重庆市医院协会药事管理专业委员根据国家卫生健康委办公厅颁布的《质子泵抑制剂临床使用指导原则》，发起“质子泵抑制剂审方规则制订项
中国药房 - 质子泵抑制剂 - 2022-04-27
临床研究中伦理快审提速
近期，为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，进一步保护受试者的合法权益，国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）药品审核查验中心下发了关于《报送伦理委员会备案资料的通知》及《提交药物临床试验机构伦理委员会年度工作报告的通知》，提出将针对已通过伦理委员会资格认证的临床试验机构进行备案，并强调每年要递交前一年的年度
MedSci原创 - 伦理，临床研究 - 2014-06-18
国家药监局药审中心关于发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告（2024年第14号）
为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的研发与申报，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（见附件）
国家药品监督管理局药品审评中心 - 2024-02-15
为您找到相关结果约500个
