FDA批准Ionsys用于急性疼痛管理
美国食品药品监督管理局(FDA)批准离子导入芬太尼透皮贴(Ionsys, The Medicines Co)用于对阿片类止痛剂适用的住院成人患者的术后急性疼痛管理
医学论坛网 - FDA，批准，Ionsys，芬太尼，透皮贴，疼痛管理 - 2015-05-29
FDA批准过度流口水药物Xeomin
Merz Neuroscience的Xeomin已成为美国食品和药物管理局批准的第一个治疗过度流口水的药剂。Xeomin是一种神经毒素，在III期数据的基础上被批准用于止血，显示与安慰剂相比，未
MedSci原创 - Xeomin，FDA - 2018-07-04
FDA批准Verquvo治疗心力衰竭
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MSD的Verquvo（vericiguat），用于治疗有症状的慢性心力衰竭且射血分数低于45％的成年患者。
MedSci原创 - FDA，心力衰竭，Verquvo - 2021-01-24
FDA批准AML新靶向治疗药物
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准enasidenib用于治疗具有特异基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成年患者。该药物被批准用于伴随诊断，即RealTime IDH2 Assay，其用于检测AML患者中IDH2基因的特异性突变。
环球医学 - FDA，AML - 2017-08-02
FDA批准IL17A抗体brodalumab
日前，FDA批准了Valeant的IL17A受体抗体brodalumab（商品名Siliq），用于中重度银屑病。因为去年外部专家组曾以18比0全票支持Siliq上市，所以昨天的消息并不出人意料。
美中药源/路人丙 - FDA，IL17A - 2017-02-20
JAMA：FDA加速批准药物的预批准研究和批准后研究有无差别？
2017年8月，发表在《JAMA》的一项研究调查了美国食品药物管理局（FDA）加速批准授权药物预批准和批准后研究的特点。研究结果显示，验证性试验和预批准试验具有相似的设计元素，加速批准授权药物的有效性通常在批准后3年内的批准后研究中得到证实。
环球医学 - 药物，FDA - 2017-09-18
FDA：葛兰素史克HIV新药Tivicay获FDA批准
葛兰素史克（GSK）8月12日宣布，FDA已批准Tivicay（dolutegravir）50mg片剂。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-15
新型降脂药Alirocumab获FDA批准和欧洲CHMP批准建议
正如业内广泛预期，6月24日新型降低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)药物Alirocumab(Praluent)获得美国食品与药物管理局(FDA)批准。alirocumab是第一个获得FDA批准的PCSK9抑制剂，尽管业内广泛预期FDA会在接下来几周之内批准另一种PCSK9抑制剂evolocumab。据heartwire
中国医学论坛报 - 新型降脂药，Alirocumab - 2015-07-29
FDA批准降糖药empagliflozin上市
8月1日，美国食品与药物管理局(FDA)批准了empagliflozin片剂用于辅助改善饮食和运动控制不佳的2型糖尿病成人患者的血糖水平。FDA相关人员表示，该药可单独或作为整体降糖方案中的补充治疗。 Empagliflozin是钠葡萄糖共同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。FDA相关通告写道，该药不应用于以下类型患者：1型糖尿病、血或尿酮体升高(糖尿病酮症酸中毒)、严重肾脏损害、终末期肾病或
医学论坛网 - FDA，降糖药，empagliflozin - 2014-08-05
强生单抗药Sylvant获FDA批准
强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant（siltuximab），用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症（
生物谷 - 新药，FDA - 2014-05-12
FDA批准首个脐带血制品
11月10日，美国FDA批准第一个特许脐带造血祖细胞（HPC-C）——HEMACORD细胞疗法。HEMACORD适用于有造血系统疾病患者的造血干细胞移植。
FDA，脐带，血制品 - 2011-11-28
默沙东眼部药物Zioptan获得FDA批准
默沙东周一表示，美国食品和药物管理局批准其Zioptan（tafluprost滴眼液）作为治疗某些种类青光眼的解决方案。
MedSci原创 - Zioptan，FDA - 2012-02-15
2014上半年FDA批准的新药
2014年已走过一半时间，仅从FDA的新药审批结果来看，医药行业吹来暖风。2014上半年FDA批准了18个新药，相比2013上半年有明显增长。由于2012年小型制药企业递交新药上市申请的数量激增，FDA的新药批准数量在2012年达到了39个的历史高点。随着2013年FDA批准的新药数量急剧下降至27个，人们也开始对全球新药研发
生物探索 - 新药，FDA - 2014-07-02
盘点：2014年FDA批准的孤儿药
30多年过去了，FDA共认证近3000个孤儿药，获批的有400多个，涉及447种罕见病的治疗。在其2013年批准的27个新药中，也有10个是孤儿药。下面就让我们细数2014年1月至今FDA批
咸达数据 - 孤儿药，罕见病 - 2014-09-26
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