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乳腺癌新药获美国<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

乳腺癌新药获美国FDA批准

在国庆长假前夕，美国FDA传来喜讯。今日，FDA宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的Verzenio（abemaciclib）上市，与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。FDA也批准Verzenio单独使用，治疗接受过内分泌疗法与化疗，癌症却出现转移的同一患者群体。本款新药的获批上市，将为诸多患者带

“药明康德”微信号 - 乳腺癌，新药，FDA - 2017-09-29

<font color="red">FDA</font>拒绝<font color="red">批准</font>vadadustat治疗CKD相关贫血

FDA拒绝批准vadadustat治疗CKD相关贫血

研究表明，在非透析依赖患者的主要疗效和安全性终点方面，虽然 vadadustat 在主要疗效目标上取得了成功，但它未能证明在 MACE 方面的非劣效性。

MedSci原创 - vadadustat， CKD 贫血 - 2022-04-03

<font color="red">FDA</font> <font color="red">批准</font>首款痛风复方药物

FDA 批准首款痛风复方药物

今天 FDA 批准了 Ironwood 的复方痛风药物 Duzallo。这是 Zurampic(通用名 lesinurad)和别嘌呤醇的固定剂量组合。

美中药源 - 痛风，FDA，复方药物 - 2017-08-24

Lecanemab治疗AD获<font color="red">FDA</font>完全<font color="red">批准</font>上市

Lecanemab治疗AD获FDA完全批准上市

Lecanemab最初由卫材和BioArctic联合开发，它与β淀粉样蛋白的可溶性寡聚体特异性结合。在AD患者大脑中，β淀粉样蛋白的水平升高会促使它们从单体聚集成为二聚体和可溶性寡

MedSci原创 - 老年性痴呆，lecanemab - 2023-07-07

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Fintepla治疗Dravet综合征

FDA批准Fintepla治疗Dravet综合征

制药公司Zogenix宣布，FDA已批准Fintepla（芬氟拉明）治疗两岁及以上Dravet综合征患者的癫痫发作。

MedSci原创 - Dravet综合征，Fintepla - 2020-06-27

梯瓦Evista仿制药获<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

梯瓦Evista仿制药获FDA批准

仿制药巨头梯瓦（Teva）3月4日宣布，药物Evista片（Raloxifene，雷洛昔芬，60mg）获FDA批准，该药是礼来（Eli Lilly）品牌药Evista片（易维特，通用名：盐酸雷洛昔芬，60mg

生物谷 - FDA，梯瓦，雷洛昔芬 - 2014-03-05

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>骨髓纤维化新药pacritinib

FDA批准骨髓纤维化新药pacritinib

批准日期：2022年2月28日

网络 - FDA，骨髓纤维化 - 2022-03-19

<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Actavis公司Ropinirole仿制药上市

FDA批准Actavis公司Ropinirole仿制药上市

瑞士仿制药公司阿特维斯集团（Actavis）的罗匹尼罗缓释片（Ropinirole）近日获得FDA批准上市，其剂量规格为：2mg、4mg、6mg、8mg及12mg。

生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24

美国<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>Omadacycline抗生素上市

美国FDA批准Omadacycline抗生素上市

今天Paratek宣布其改良四环素omadacycline获得FDA专家组支持上市用于急性细菌皮肤感染（17票支持、1票反对）和社区获得性肺炎（14票支持、四票反对）。如果FDA批准该药上市Paratek准备明年开始销售

MedSci原创 - 2018-08-12

医疗机器人ARES通过<font color="red">FDA</font><font color="red">批准</font>

医疗机器人ARES通过FDA批准

据消息，FDA 在 2016年5月底批准了医疗机器人 ARES（Auris Robotic Endoscopy System 的缩写），它现在可以用于诊断和治疗病人。　　

搜狐 - 医疗机器人 - 2016-06-15

FDA批准的抗癌新药74%没用

近日，美国密尔沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的杂志发表一篇文章分析过去10年FDA批准上市的抗癌药，结果发现在54个上市新药中有74%的药物没有证据显示能延长患者寿命

美中药源 - 抗癌新药 - 2014-11-04

拜耳制药新药Gadavist通过FDA批准

3月14日，美国食品药品管理局（FDA）批准Gadavist（钆布醇）——一个含钆的造影剂，用于患者中枢神经系统的磁共振成像(MRI)检查。据悉，Gadavist是FDA批准的用于中枢神经系统磁共振成像的第六个含钆造影剂（GBCAs），适用于两岁及以上的儿童和成人。

MedSci原创 - FDA，Gadavist，拜耳 - 2012-04-14

Biocryst流感注射剂获FDA批准

近日，FDA批准了Biocryst制药的静脉注射流感药物，使得该公司的股票在上市前交易中上涨了将近10%。

生物谷 - 流感注射剂 - 2014-12-24

2014上半年FDA批准的新药

2014年已走过一半时间，仅从FDA的新药审批结果来看，医药行业吹来暖风。2014上半年FDA批准了18个新药，相比2013上半年有明显增长。由于2012年小型制药企业递交新药上市申请的数量激增，FDA的新药批准数量在2012年达到了39个的历史高点。随着2013年FDA批准的新药数量急剧下降至27个，人们也开始对全球新药研发

生物探索 - 新药，FDA - 2014-07-02

盘点：2014年FDA批准的孤儿药

30多年过去了，FDA共认证近3000个孤儿药，获批的有400多个，涉及447种罕见病的治疗。在其2013年批准的27个新药中，也有10个是孤儿药。下面就让我们细数2014年1月至今FDA批

咸达数据 - 孤儿药，罕见病 - 2014-09-26

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