一致性评价年末大限取消!
12月28日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》,同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。
国家药监局 - 一致性评价,年末大限 - 2018-12-29
国内特有品种如何一致性评价?
一致性评价全面竞争的发令枪打响之后,已经有一批产品陆续通过评价,传出捷报。在前段时间于上海举办的全国药品交易会上,这些品种也是炙手可热,企业投入人力财力开展一致性评价,其市场前景不言而喻。加之《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》的发文,也重申了国产仿制药提升和鼓励的坚定信心,以落实通过一致性评价工作后的产品后续落地政策。
医药经济报 - 一致性评价 - 2018-04-26
一致性评价风谲云诡 药店也难逃
自一致性评价通过品种在去年12月底浮出水面后,呼吁后续招标政策跟上的声音就不绝于耳。1月29日,上海发布通知,对首批通过一致性评价的品种在上海招标实行直接挂网采购,成为后续政策红利第一个落地的省份。
医药地方台 - 一致性评价,零售药店,上海招标 - 2018-02-07
通过一致性评价了......然后呢?
朋友圈时不时传来某产品通过一致性评价的喜报,豪迈之情溢于言表,同时也敲击着流程中药企的神经。即将通过一致性评价的药企市场部,也是摩拳擦掌,准备通过后大干一场.......然而,事情并没有那么简单。对于已经有一定市场占有率的产品,就像信立泰的氯吡格雷,通过一致性评价意味着给现有的市场份额加了保险,还可以吃着碗里、看着锅里。对于市场份额很低的产品,想法就大了——能否借一致性评价的结果
三医频道 - 一致性评价 - 2018-07-17
一致性评价后 仿制药该降价?
一致性评价是医药产业供给侧结构性改革的重要措施,有利于提高药品整体质量,是全面提升产业素质和惠及民生的大事。然而,一致性评价动辄数百万元的临床试验费用却也增加了企业的成本。不少企业认为,一致性评价后,仿制药疗效和质量等同于原研,涨价是理所当然的。
医药地理 - 一致性评价,仿制药 - 2018-03-06
首个进口仿制药通过一致性评价
近日,诺华宣布旗下仿制药公司山德士的“瑞舒伐他汀钙片”通过了国家药品监督管理局的仿制药一致性评价,该药为首个外资药企生产、通过国内一致性评价上市的药品,被视为进口仿制药在中国市场的里程碑事件,此次山德士瑞舒伐他汀通过一致性评价,意味着进口仿制药也需要参与一致性评价工作。
医谷综合报道 - 仿制药,一致性评价,原研药,瑞伐他汀 - 2019-05-08
国家药监批准多款首仿、首家通过一致性评价药品
2021年1月5日,国家药品监督管理局发布一批药品批准证明文件待领取信息,共有112项药品相关文件,其中苏州大冢的注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、齐鲁制药的曲氟尿苷替匹嘧啶片等拿下国内首仿,齐鲁制药的
医谷网 - 结直肠癌,一致性评价药品,口服复方制剂 - 2021-01-07
一致性评价后医药市场格局
看病贵、医保吃紧是困扰国人的难题,直接影响到人民的身体健康和生活质量,中国尽管是仿制药大国,但仿制药并未起到替代原研药的基本作用,2015年国务院44号文出台以来,一致性评价工作的全面推进,将彻底改变这一局面,将使仿制药大幅替代原研,从而大幅降低药费支出、提高药物可及性,直接造福患者。一、一致性评价前、后医药市场格局比较据中信证券研究所预测,由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台,将使中国的
赛柏蓝 - 一致性评价 - 2018-09-03
制药一致性评价,这些品种被看好!
不详 - 仿制药,一致性评价,药品 - 2016-12-26
一致性评价“后医药时代”行业透视
随着部分产品已陆续通过国家一致性评价,各地积极推进已过一致性评价产品挂网采购,这类产品俨然已成市场中新的热点,和当年基药刚刚推行时一样,动辄一个中小省份叫价过百万。
新浪医药 - 一致性评价,“后医药时代” - 2018-07-25
FDA仿制药一致性评价指导原则
一致性 A. 一致性定义 B. 一致性范围内的指南1. 在待处理的公民请愿、复议申请和终止申请中提出的一致性问题2. 有关FDA仍在考虑中的问题3.一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV. 提交一致性评价
MedSci原创 - FDA,仿制药,一致性评价 - 2018-11-01
仿制药质量一致性评价马上推进
仿制药质量一致性评价工作有了新进展。近日,酒石酸美托洛尔片、盐酸氨溴索片和盐酸特拉唑嗪片三个拟评价品种的评价方法,以及《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》、《口服固体制剂参比制剂确立原则》两个技术指导原则草案公布并征求意见。“目前公布的拟评价品种均为极快速释放产品,现有产品的多条溶出曲线即便不一致,只要稍作处方调整或工艺修改便可实现一致。”采访中,国内一位长期关注仿制药质量一致
生物谷 - 仿制药质量 - 2014-02-17
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