FDA警告：MRI检查时请注意患者的可植入型灌输泵
昨日，美国食品和药物管理局（FDA）提出安全警告：FDA已收到关于使用可植入型灌输泵（implantable infusion pumps）的患者在磁共振环境中的严重不良事件报告，甚至有患者受伤及死亡。该报告包括药物剂量无法准确供给（包括输液过荷或不足或不稳定），而且泵会出现机械问题，如电机堵转或者在MRI后泵无法重新启动。FDA介绍说：“磁共振环境原本就对可植入型灌输泵患者存在安全隐患。只有标记
MedSci原创 - MRI检查，可植入型灌输泵，FDA - 2017-01-12
马斯克：特斯拉将向全球医院捐赠经过FDA认证的呼吸机
当地时间3月31日，电动车制造商特斯拉CEO埃隆·马斯克（Elon Musk）在社交网站推特上表示，特斯拉公司拥有多余的呼吸机，且全部经过美国食品药品监督管理局（FDA）的认证，可以提供
澎湃新闻 - 医院，呼吸机，马斯克 - 2020-04-03
由医疗保健专业人员在医院外进行的即时检测：来自 IFCC 即时检测委员会 (IFCC C-POCT) 的基于共识的建议
医疗保健专业人员、地方监管机构、认可实验室以及制造商应积极参与教育、监督和建议，以确保医疗保健专业人员选择合适的设备并能够分析、排除故障并正确解释护理点（ POC）测试结果。
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine - 即时检测 - 2023-06-14
2024 FDA指南：在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策
指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
FDA官网 - 公共卫生 - 2024-05-03
NASA呼吸机获FDA紧急使用授权，使用寿命3-4个月
由美国国家航空航天局（NASA）开发的呼吸机日前获美国食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权，可用于治疗新冠肺炎患者。FDA局长斯蒂芬·哈恩说，“在适当情况下，FDA将继续增
澎湃新闻 - FDA，寿命，呼吸机 - 2020-05-05
人工器官用于Ⅰ型糖尿病有潜力
在过去的24小时里，她的身体通过一些管子与医疗设备相连并进行治疗。出院后，她将这些设备带回家，希望因此摆脱困扰她30年的I型糖尿病。小盒子这些设备包括一个胰岛素泵、一台血糖传感器和一个平装书大小的计算机，从而组成了
中国科学报 - 人工器官，I型糖尿病 - 2014-01-20
3D打印掀起百姓个性化医疗新时代
工信部、国家卫计委等十二部门近日联合印发《增材制造产业发展行动计划（2017-2020年）》通知，将“3D打印+医疗”内容列为重点任务之一。
新华网 - 个性化医疗，3D打印，数字模型 - 2017-12-26
FDA将经阴道网片重新分类为“高风险设备”
FDA将用于盆腔器官脱垂（POP）阴道修补术中使用外科网片重新分类为“高风险设备”，并且给制造商30个月的时间来证明产品的安全性的和有效性。2014年4月FDA就发表过建议将其重新分类为“高风险设备”，2008年和2011年先后发布和更新了使用阴道网片带来的严重并发症如骨盆疼痛、感染、性交痛、出血、脏器穿孔以及泌尿系统并发症等。这些警告是由制造商Johnson & Johnson停止销售其
MedSci原创 - 阴道网盘，修补，脱垂 - 2016-01-05
FDA指南：牙科骨移植材料设备的动物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议，以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知（510（k））提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
FDA官网 - 牙科 - 2024-04-01
警钟！医院内窥镜消毒不当 近300人可能感染HIV
1月22日，Baystate的声明称，他们从2012年6月起开始使用新款结肠镜检查设备，这款设备和之前设备的消毒程序不同。由于培训上的失误造成了最后一个阶段的消毒程序出现错误，导致一
健康界 - 体外诊断 - 2016-02-01
2014年医疗创新面面观——从2014国际消费电子展展望
想了解2014年最新的可穿戴技术、最酷的3D打印技术以及最炫的数字医疗技术吗？2014 国际消费电子展会成为新兴创新实践体验基地。
健康界 - 2014，医疗创新 - 2013-12-22
科学家力图用人工胰腺应对Ⅰ型糖尿病
在过去的24小时里，她的身体通过一些管子与医疗设备相连并进行治疗。出院后，她将这些设备带回家，希望因此摆脱困扰她30年的I型糖尿病。小盒子这些设备包括一个胰岛素泵、一台血糖传感器和一个平装书大小的计算机，从而组成了人工胰腺的原型。它们对糖尿病患者所缺乏的胰腺功能进行复制：在血糖水平上升时可以产生胰岛素。目前
生物探索 - 人工胰腺，I型糖尿病 - 2014-01-16
Medtec, 医疗器械, 展览会
美通社 - 2017-10-10
FDA：用于再生医学先进疗法的器械评估
本指南为从事再生医学疗法开发的制造商、申请人和赞助商提供了 FDA 当前关于评估用于再生医学高级疗法的恢复、隔离或交付的设备的想法。
FDA - 再生医学 - 2021-10-26
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