中药注册管理专门规定(征求意见稿)意见反馈表
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,遵循中医药发展规律,突出中药特色,国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》。
2022-11-18
【指南解读分享】《中药变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿)
为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第24号)、《国家药监局药审中心关于发布〈化学
网络 - 2023-12-15
《eCTD验证标准V1.1(征求意见稿)》
为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》(2022年第110号)要求,药品审评中心对《eCTD验证标准V1.0》(以下简称《验证标准》)进行了修订,形成征求意见稿。
国家药品监督管理局药品审评中心 - eCTD - 2023-07-10
中药变更受理审查指南(征求意见稿)
为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《中华人民共和国药品管理法》及新颁布的《药品注册管理办法》,遵循中医药发展规律,突出中药特色,规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量
NMPA - 中药变更 - 2022-08-09
药品网络销售禁止清单(征求意见稿)反馈意见表
为进一步完善药品网络销售监管有关政策,明确药品网络销售范围,国家药监局组织起草了《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》,现公开征求意见。
2022-11-10
安全性参考信息示例(征求意见稿)
根据《药品注册管理办法》第二十八条,对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应,申办者应及时向药品审评中心报告。为进一步完善可疑严重不良反应预期性判断和安全性参考信息撰写,规范企业临床试验期间
CDE - 临床试验 - 2021-07-24
非独家药品竞价规则(征求意见稿)
根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》等有关文件,结合2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录管理工作重点,我们研究起草了《谈判药品续约规则(2023年版征求意见稿)》《非独家药品竞价规则
医保局 - 药品竞价 - 2023-10-13
药品标准管理办法(征求意见稿)
为进一步规范和加强药品标准管理,保障药品安全性、有效性和质量可控性,国家药监局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
2022-12-24
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