药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）
近两年实施过程中任务启动与风险处理情况的汇总分析、NRA CT模块需完善的问题、以及重点问题的跨部门风险评估要求，我们对《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）》进行修订。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验 - 2023-07-10
关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
结合近一年的实施情况修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 人纤维蛋白原 - 2023-09-04
肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
我中心组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》。
国家药品监督管理局 - 体外诊断试剂 - 2024-01-22
关于公开征求《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 濒危动物类中药材 - 2024-02-06
医疗器械生产企业管理者代表管理指南（公开征求意见稿）
为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械
NMPA - 医疗器械 - 2022-08-09
治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，预后差。近年来，治疗动脉性肺动脉高压的新药研发进展迅速。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试
CDE - 肺动脉高压 - 2021-08-23
纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）
近年来随着纳米技术的发展，纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识，未形成统一监管要求，但总体持谨慎态度。在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及
CDE - 纳米药物 - 2021-05-13
儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）
为鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，开发儿童用化学药品改良型新药，在已发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》基础上，药审中心起草了《儿童用化学药品改良型新
CDE - 临床试验 - 2021-05-13
抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）
抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段逐渐丰富，患者生存期不断延长，越来越多的医学影像评估结果的替代终点，成为支持新药上市的关键研究的主要终点。但影像检查及评估过程的差异可导致测量误差
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
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