FDA批准Ionsys用于急性疼痛管理
美国食品药品监督管理局(FDA)批准离子导入芬太尼透皮贴(Ionsys, The Medicines Co)用于对阿片类止痛剂适用的住院成人患者的术后急性疼痛管理
医学论坛网 - FDA，批准，Ionsys，芬太尼，透皮贴，疼痛管理 - 2015-05-29
FDA批准AML新靶向治疗药物
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准enasidenib用于治疗具有特异基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成年患者。该药物被批准用于伴随诊断，即RealTime IDH2 Assay，其用于检测AML患者中IDH2基因的特异性突变。
环球医学 - FDA，AML - 2017-08-02
FDA批准过度流口水药物Xeomin
Merz Neuroscience的Xeomin已成为美国食品和药物管理局批准的第一个治疗过度流口水的药剂。Xeomin是一种神经毒素，在III期数据的基础上被批准用于止血，显示与安慰剂相比，未
MedSci原创 - Xeomin，FDA - 2018-07-04
FDA批准Verquvo治疗心力衰竭
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准MSD的Verquvo（vericiguat），用于治疗有症状的慢性心力衰竭且射血分数低于45％的成年患者。
MedSci原创 - FDA，心力衰竭，Verquvo - 2021-01-24
FDA批准IL17A抗体brodalumab
日前，FDA批准了Valeant的IL17A受体抗体brodalumab（商品名Siliq），用于中重度银屑病。因为去年外部专家组曾以18比0全票支持Siliq上市，所以昨天的消息并不出人意料。
美中药源/路人丙 - FDA，IL17A - 2017-02-20
JAMA：FDA加速批准药物的预批准研究和批准后研究有无差别？
2017年8月，发表在《JAMA》的一项研究调查了美国食品药物管理局（FDA）加速批准授权药物预批准和批准后研究的特点。研究结果显示，验证性试验和预批准试验具有相似的设计元素，加速批准授权药物的有效性通常在批准后3年内的批准后研究中得到证实。
环球医学 - 药物，FDA - 2017-09-18
FDA：葛兰素史克HIV新药Tivicay获FDA批准
葛兰素史克（GSK）8月12日宣布，FDA已批准Tivicay（dolutegravir）50mg片剂。
生物谷 - 新药，FDA - 2013-08-15
2017年FDA批准的41个新药
截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先
科睿唯安生命科学与制药 - FDA，新药 - 2017-12-06
FDA批准洛美他派（lomitapide）上市
近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了洛美他派（lomitapide）上市，该药获准与低脂饮食和其他降脂药物一起用于治疗纯合性家族性高胆固醇血症（hoFH），降低这些患者的低密低脂蛋白胆固醇（LDL-C相关厂商也已向FDA承诺将进行上市后观察
CMT 晓静 编译 - 洛美他派，纯合性家族性高胆固醇血症，hoFH - 2012-12-25
FDA批准首个脐带血制品
11月10日，美国FDA批准第一个特许脐带造血祖细胞（HPC-C）——HEMACORD细胞疗法。HEMACORD适用于有造血系统疾病患者的造血干细胞移植。
FDA，脐带，血制品 - 2011-11-28
强生单抗药Sylvant获FDA批准
强生（JNJ）旗下杨森研发单元（Janssen）4月23日宣布，FDA已批准单抗药物Sylvant（siltuximab），用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8（HHV-8）阴性的多中心型巨大淋巴结增生症（
生物谷 - 新药，FDA - 2014-05-12
默沙东眼部药物Zioptan获得FDA批准
默沙东周一表示，美国食品和药物管理局批准其Zioptan（tafluprost滴眼液）作为治疗某些种类青光眼的解决方案。
MedSci原创 - Zioptan，FDA - 2012-02-15
2014上半年FDA批准的新药
2014年已走过一半时间，仅从FDA的新药审批结果来看，医药行业吹来暖风。2014上半年FDA批准了18个新药，相比2013上半年有明显增长。由于2012年小型制药企业递交新药上市申请的数量激增，FDA的新药批准数量在2012年达到了39个的历史高点。随着2013年FDA批准的新药数量急剧下降至27个，人们也开始对全球新药研发
生物探索 - 新药，FDA - 2014-07-02
盘点：2014年FDA批准的孤儿药
30多年过去了，FDA共认证近3000个孤儿药，获批的有400多个，涉及447种罕见病的治疗。在其2013年批准的27个新药中，也有10个是孤儿药。下面就让我们细数2014年1月至今FDA批
咸达数据 - 孤儿药，罕见病 - 2014-09-26
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