医疗器械注册人制度在上海率先实施
13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保障
新华网 - 医疗器械 - 2017-09-23
医疗器械成专利侵权纠纷重灾区
近日，北京知识产权法院对历时多年的内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司(以下简称福瑞股份)诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司(以下简称海斯凯尔)发明专利侵权纠纷案作出判决，福瑞股份一审获得胜诉。这是医疗器械领域里的第“n+1”个震动市场的专利大战，有人说：在制药行业，专利意味着市场独占权；在医疗器械领域，专利却往往意味在跳入战
法制日报 - 医疗器械 - 2019-03-22
做好医疗器械上市后监管审批相关工作
11月9日，国家药品监督管理局网站发布的关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（以下简称“通知”）明确，要贯彻落实国务院《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）文件要求，加快推进政府职能转变，做到放管结合、放管并重、宽进严管，强化事中事后监管，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革。
中国医药报 - 医疗器械，审批，上市 - 2018-11-12
医疗器械临床试验设计指导原则发布
近日，国家食品药品监管总局公布《医疗器械临床试验设计指导原则》（以下简称《指导原则》），明确了医疗器械临床试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标等方面的技术指导原则。
中国医药报 - 医疗器械，临床试验，设计原则 - 2018-01-20
透过医疗器械投资困境看并购机会
与美国相比，中国医疗器械市场占全球医疗器械市场总规模的比例低，也存在产品品牌定位差、平台竞争力薄弱、研发投入占比低等问题，但2015年数据显示中国医疗器械市场增长率高达17%左右。所以未来十年，中国医疗器械领域的并购数和交易规模均会出现很大提升。投资逻辑主要看细分市场、创业团队和契合度。
医疗并购圈 - 医疗器械，并购，投资逻辑 - 2017-12-21
CFDA发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局（CFDA）组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于2月7日公布文件，文件全文如下： 创新医疗器械特别审批程序（试行） 第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，
CFDA - CFDA，创新医疗器械，特别审批程序 - 2014-02-12
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