医疗器械召回管理办法发布
国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械召回管理办法》，明确要加强控制上市后存在缺陷的医疗器械产品风险，消除器械安全隐患，落实企业召回主体责任，保护公众安全。
人民日报海外版 - 医疗器械，召回 - 2017-02-14
医疗器械：从“高端”走向“普惠”
党的十九大作出了实施健康中国战略的重大部署，明确了建立优质高效医疗卫生服务体系、为人民群众提供全方位全周期健康服务的目标。先进医疗器械是医疗卫生服务体系建设的重要技术支撑和基础保障，是优化医疗服务供给的核心引擎，其发展水平直接影响到医疗卫生体系的服务能力，关系着健康中国战略的顺利实施。
中国科学报 - 医疗器械，产业发展，战略实施 - 2017-12-04
医疗器械追溯来了！浙江已经开始
近日，浙江省定制式义齿产品质量追溯系统培训班暨义齿产品质量追溯系统应用现场会在金华市举办。据了解，7月24日起，金华市食品药品监管部门的“定制式义齿产品质量追溯系统”（以下简称“追溯系统”）正式在浙江全省推广。
中国医药报 - 医疗器械，ERP - 2017-09-18
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全
中国药事 - 医疗器械 - 2023-06-29
医疗器械经营质量管理规范附录专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-08
医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-12-18
医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理
为加强医疗器械经营监督管理，规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-07
重复使用医疗器械包装技术专家共识
该《共识》内容涵盖重复使用医疗器械包装技术的各个环节，具有较强的实用性和科学性，有助于指导消毒供应专业人员规范执行包装技术，提高无菌物品质量，保证医疗质量和患者生命安全。
中华护理杂志 - 医疗器械包装技术 - 2023-05-11
2023年国家医疗器械抽检复检工作要求
根据《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》，2023年国家医疗器械抽检复检工作要求详见文件。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-05-08
医疗器械网络安全注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械网络安全注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-04-03
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 医疗器械 - 2024-03-19
2017年医疗器械行业洗牌加速
根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》，截至2015年11月底，我国实有第一类医疗器械生产企业5080家，第二类械企9517家，第三类械企2614家。 而仅仅不到5个月，就由164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。
2017年医疗器械行业洗牌加速 - medscizl - 2017-03-03
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