2019Medtec中国展闭幕，2020升级两馆助力中国医疗器械产业创新发展
由Informa Markets主办的2019Medtec中国展暨国际医疗器械设计与制造技术展览会，在上海世博展览馆成功举办。展会3天接待28,057参观人次，主要来自41个国家和地区的医疗器械制造
美通社 - Medtec中国展，医疗器械设计与制造技术 - 2019-10-16
YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0966—2014《外科植入物 金属材料 纯钽》 医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 金属材料 - 2023-11-27
【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》解析
术语标准是人工智能医疗器械质量评价系列标准的基础标准，通过为人工智能医疗器械的质量评价提供可使用的统一术语和定义，规范产品性能及安全评价手段、评价特性、评价方法及评价指标。
协和医学杂志 - 人工智能医疗器械，术语标准 - 2023-12-19
国家药监局：落实药品、医疗器械等“四个最严”监管要求，对违法违规行为“处罚到人”
通知深入贯彻落实药品、医疗器械“四个最严”监管要求，释放出的信号应引起足够重视。
国家药监局 - 食品药品监管 - 2020-06-17
日本药品和医疗器械管理局《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》指南介绍
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物，不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文
中国临床药理学杂志 - 寡核苷酸 - 2022-11-27
喜讯 | 梅斯医学服务复星杏脉肺结节CT影像辅助检测III类医疗器械AI产品成功获批上市
5月20日，复星杏脉一款III类医疗器械AI产品——肺结节CT影像辅助检测软件获得NMPA批准成功上市，这也是梅斯医学在人工智能创新应用领域的III类医疗器械注册临床研究领域的
MedSci原创 - 人工智能，梅斯医学 - 2022-05-26
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 纳米材料 - 2024-02-26
国家卫健委：二级以上医院要建医疗器械管理委员会！医械迎最严院内监管
国家卫健委发布最新文件，二级以上医院要新增医疗器械管理委员会，医院内医疗器械得使用、采购和验收迎来前所未有的严监管！
医疗器械经销商联盟 - 医疗器械，委员会，院内监管 - 2019-03-18
CMDE正式公布17个医疗器械技术审评专家咨询委员会候选人名单
6月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心（CMDE）发布了《关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知》（以下简称“通知”）。
生物探索 - 医疗器械 - 2017-06-14
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 纳米材料 - 2024-04-24
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)
本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性
FDA官网 - 医疗器械，电磁兼容性 - 2022-07-09
【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》解析
本标准旨在为数据集的开发、质量评价及过程管理提供依据，以引导临床机构按照标准要求开展数据集建设与质量验收，助力将我国丰富的临床数据转化为人工智能医疗器械行业急需的高质量数据集。
协和医学杂志 - 行业标准，人工智能医疗器械 - 2023-12-18
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 2014年08月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。
CFDA - 医疗器械注册管理，食品药品监管总局 - 2014-08-06
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