化药复方药物临床试验技术指导原则
复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物，其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物，进一步明确技术标准，药审中心组织制定了《化药
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化药复方药物 - 2023-03-25
肺部SBRT的螺旋断层治疗临床方案和试验
TomoTherapy系统是最早提供图像引导放射治疗（IGRT）体积图像的临床系统之一。尽管软组织的MVCT图像对比度较差，但这些图像足以根据骨骼解剖结构为患者定位 。
放疗前沿 - 2023-01-15
如何对成人心肺运动试验进行全面认识
不明原因的劳累性呼吸困难或疲劳可由一些潜在的疾病引起，并且与静止的功能或影像学测试只有微弱的相关性。无创心肺运动测试为同时研究心肺和代谢变化提供了一个独特的、但仍未得到充分利用和认可的机会。
MedSci原创 - 心肺运动试验 - 2022-01-19
晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则
为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
CDE - 肝细胞癌 - 2020-12-07
临床试验或CRO领域的SOP翻译要求
All sponsor/CRO personnel will be issued with copies of the most current SOPs and will be required to undertake clinical studies in accordance with those SOPs. They will be required
SOP - 2010-07-14
新药临床试验中遇到的100个问题（下）
指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件，它可以是 CRF(这种直接记录的方法须在试 验方案中注明)、试验专用的病例本、患者病例、输入计算机的数据、实验室报告、检查仪器自 动打印的图表等等，甚至是记录有试验数据的一个小纸片都应称做原始资料
佰荣泰华 - 临床试验，新药 - 2017-04-25
新药临床试验中遇到的100个问题（上）
在新药研发和临床试验过程中我们会遇到这样或者那样的问题，本文总结了100个我们在新药临床试验中经常遇到的问题，仅供大家参考！ 1、什么是 GCP？GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”，它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验，都应遵从此标准
佰荣泰华 - 临床试验，新药 - 2017-04-25
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