基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药代动力学，抗PD-1 - 2024-01-14
关于公开征求《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确溶液型滴眼剂仿制药的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《溶液型滴眼剂仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限
国家药品监督管理局药品审评中心 - 溶液型滴眼剂仿制药 - 2022-08-31
国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》的通告（2023年第46号）
为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗体偶联药物 - 2023-09-28
医疗器械委托生产质量协议编制指南
根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-06-10
关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学仿制药注射剂 - 2023-10-01
关于公开征求《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步明确化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验具体试验方法设计，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学仿制药口服调释制剂 - 2022-07-12
FDA对药品说明书中提供钠、钾和磷的定量信息的相关要求
FDA发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”，而中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容，对我国这类说明书的撰写和监管提供帮助
药物评价研究 - 药品说明书 - 2023-06-17
单臂临床试验设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药
国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-03-19
单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
国家药品监督管理局官网 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-06-04
抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）
为进一步统一说明书安全性信息撰写规范，为安全用药提供保障，我中心组织起草了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分企业意见，现形成征求意见稿。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗肿瘤药物 - 2023-07-03
基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）
为规范国内基因治疗产品非临床研究与评价，引导行业健康发展，提高企业研发效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》（见附件1）、《基因修饰
CDE - 基因治疗 - 2021-12-08
关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）
为落实“放管服”改革要求，进一步优化营商环境，减轻企业负担，推进药品注册申请电子申报工作，国家药监局组织起草了相关征求意见稿文件。
2022-11-17
罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）
为了鼓励制药企业研发罕见病治疗药物，提高临床研发效率和质量，我中心组织起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给
CDE - 罕见病 - 2021-11-19
治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
儿科动脉性肺动脉高压与成人动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与成人患者存
CDE - 肺动脉高压 - 2021-08-23
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