中国脑膜炎球菌疫苗预防接种专家共识（2023年版）
中国上市的脑膜炎球菌疫苗包括脑膜炎球菌多糖疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗和联合疫苗，不同生产企业的脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫程序有所不同，给实际接种工作带来困扰。本专家共识在中国脑膜炎球菌疫苗预防接种
中国预防医学杂 - 脑膜炎球菌 - 2023-03-02
FDA行业指南：关于血液和血液成分捐献适用性、捐献者资格和血浆源检疫保留要求的合规政策
本指南涉及适用于收集血液和血液成分（包括源血浆）的血液机构的某些要求。
FDA官网 - 血液 - 2023-12-06
单臂临床试验设计用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药
国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-03-19
单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
国家药品监督管理局官网 - 抗肿瘤药，单臂临床试验 - 2023-06-04
FDA对药品说明书中提供钠、钾和磷的定量信息的相关要求
FDA发布了“人用OTC和处方药品说明书中钠、钾和磷的定量信息供企业用的指导原则（草案）”，而中国目前还没有类似的指导原则，详细介绍FDA该指导原则草案的主要内容，对我国这类说明书的撰写和监管提供帮助
药物评价研究 - 药品说明书 - 2023-06-17
《日化产品驱螨、抑螨和杀螨性能的评价方法》（T/CHCIA 002—2022）解读
本文对标准的制定背景、编制过程与方法、主要内容、实施与宣贯重点等方面进行了解读，为相关科研院所、高等院校以及企业的专业人员开展日化产品除螨效果评价与研究提供参考。
热带病与寄生虫学 - 日化产品 - 2024-05-15
抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则（征求意见稿）
为进一步统一说明书安全性信息撰写规范，为安全用药提供保障，我中心组织起草了《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分企业意见，现形成征求意见稿。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 抗肿瘤药物 - 2023-07-03
国家药监局药审中心关于发布《化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则（试行）》的通告（2024年第10号）
改良型新药是在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。随着制药工业技术的快速发展，改良型新药已成为当前新药研发的热点方向之一。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药改良型新药 - 2024-02-05
国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》意见
国家药监局起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局官网 - 中药 - 2024-02-08
药品中亚硝胺类杂质介绍（英文）
本文介绍了“亚硝胺类杂质形成的来源和潜在的根本原因”,“原料药和药品中潜在或已发现的亚硝胺杂质”,以及“对这些杂质建议的可接受摄入限度”,并总结了目前药品中涉及亚硝胺杂质的情况。
Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences - 亚硝胺 - 2023-07-04
FDA行业指南：上市药品和生物制品报告金额技术符合性指南
本指南补充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）条规定的上市药品和生物制品行业报告数量指南草案。
FDA官网 - 生物制品 - 2024-03-01
关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病
国家药品监督管理局药品审评中心 - 复方药物 - 2022-09-07
化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（试行）
药品说明书中儿童用药信息缺失或表意不明确是导致儿科不规范处方行为和不合理用药引发儿童用药安全有效性问题的重要原因之一，为促进企业有序开展起草和完善药品说明书中儿童用药信息的相关工作，更好的指导临床合理
CDE - 儿童用药 - 2021-10-15
治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
儿科动脉性肺动脉高压与成人动脉性肺动脉高压均为慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，但儿童动脉性肺动脉高压患者的肺血管结构、功能、临床病程、右心室适应性改变以及靶向治疗反应性等方面均与成人患者存
CDE - 肺动脉高压 - 2021-08-23
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