国家卫健委：二级以上医院要建医疗器械管理委员会！医械迎最严院内监管
国家卫健委发布最新文件，二级以上医院要新增医疗器械管理委员会，医院内医疗器械得使用、采购和验收迎来前所未有的严监管！
医疗器械经销商联盟 - 医疗器械，委员会，院内监管 - 2019-03-18
跨国医疗企业点赞中国速度，将携创新产品参展第二届进博会
“在中国，创新药品的上市速度正在加快，今年5月我们研发的靶向药多泽润在中国获批，实现了中国与欧美几乎同时获批。9月10日，包含辉瑞、罗氏、强生、默沙东、医科达等在内的5家跨国医疗企业出席第二届中国国际进口博览会（以下简称进博会）医疗展区抗癌专题会，纷纷点赞中
澎湃新闻 - 医疗企业，创新产品，中国速度 - 2019-09-10
CMDE正式公布17个医疗器械技术审评专家咨询委员会候选人名单
6月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心（CMDE）发布了《关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知》（以下简称“通知”）。
生物探索 - 医疗器械 - 2017-06-14
重磅发布：烯旺科技热垫式治疗仪获得国内首张石墨烯二类医疗器械注册证
9月25日，石墨烯行业领军企业烯旺科技在北京清华科技园发布了最新石墨烯医疗成果，正式宣布其自主研发的热垫式治疗仪获得国内首张石墨烯二类医疗器械注册证书，引发行业震动。
医谷 - 签，石墨烯医疗器械，注册证书，热垫式治疗仪，烯旺科技 - 2019-09-25
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 纳米材料 - 2024-04-24
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)
本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性
FDA官网 - 医疗器械，电磁兼容性 - 2022-07-09
【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》解析
本标准旨在为数据集的开发、质量评价及过程管理提供依据，以引导临床机构按照标准要求开展数据集建设与质量验收，助力将我国丰富的临床数据转化为人工智能医疗器械行业急需的高质量数据集。
协和医学杂志 - 行业标准，人工智能医疗器械 - 2023-12-18
【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》解析
本文笔者基于工作中积累的医疗器械检验检测经验及对该标准的理解，将对其重点内容进行解析。
协和医学杂志 - 行业标准，人工智能医疗器械 - 2023-12-18
YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 植入材料磷灰石 - 2023-11-27
36000亿数字医疗市场，GPS、强生、联影等器械巨头强势布局，从产品数字化升级到整体解决方案
据权威统计，到2020年，全球数字化转型相关的行业增加值将达到10万亿美元，全球1000强企业中的67%、中国1000强企业中的50%都会把数字化转型作为企业的战略核心。
动脉网 - 数字医疗，市场 - 2018-07-23
国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 （2024年第16号）
《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。
国家药监局 - 注射器 - 2024-02-20
2021年中国医药工业百强系列榜单发布（化药企业，中药企业，CXO企业，医疗器械排行榜）
2021年度中国医药工业百强系列榜单分为中国化药企业TOP100排行榜、中国中药企业TOP100排行榜、中国CXO（含CDMO）企业TOP20排行榜、中国医疗器械（含IVD）企业TOP20排行榜、中国
米内网 - 中国医药工业百强 - 2022-09-18
爱琅医疗携多款首秀产品亮相第六届进博会 以创新赋能发展，以专注迎面变革
爱琅医疗携多款“中国首秀”、“展品变商品”、“本土化生产”创新产品重磅亮相，全方位展示企业创新产品组合、研发实力与本土化发展的最新成果，坚定推动中国介入领域高质量发展的承诺与决心。
爱琅医疗 - 2023-11-06
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 2014年08月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。
CFDA - 医疗器械注册管理，食品药品监管总局 - 2014-08-06
GSK携创新产品亮相第二届中国国际进口博览会：汇聚全球医疗创新成果，全方位助力健康中国建设
本次是GSK首次作为展商参加进博会，其展台位于医疗器械及医药保健展区，全方位展现了GSK在呼吸、疫苗、肝炎、HIV/艾滋病、免疫系统疾病、罕见病与中枢神经系统、消费保健品等领域的创新实力与最新研发成果。以期在进博会这个全球化的平台上，集中将各类创新性药物，疫苗和医疗解决方案正式带入中国医患
MedSci - GSK，进博会 - 2019-11-09
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