FDA指南：医疗器械提交的反馈请求和会议：Q 提交计划 - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案
本指南草案修订了2023年指南《医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划》。
FDA官网 - 医疗器械 - 2024-03-19
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见
国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 医疗器械注册人委托生产监管 - 2023-07-29
FDA指南：使用国际标准ISO10993-1“医疗器械的生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”
本指南的目的是提供有关使用国际标准ISO 10993-1“医疗器械生物学评估-第1部分：风险管理过程中的评估和测试”的进一步澄清和更新信息，以支持向FDA的申请。
FDA官网 - 风险管理 - 2023-12-19
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和
国家药品监督管理局官网 - 医疗器械 - 2023-07-03
YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.2—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 膝关节假体 - 2023-11-27
YY/T 0919—2014《无源外科植入物关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0919—2014《无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求》医疗器械行业标准第1号修改单。
国家药品监督管理局官网 - 关节置换 - 2023-11-27
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：某些旨在治疗性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究
本指导文件提供了 FDA 对某些旨在治疗改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究的建议。这些医疗器械旨在治疗性地降低 T2DM 患者的糖化血红蛋白 (HbA
FDA官网 - 2型糖尿病，血糖控制 - 2022-07-08
YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.1—2016《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标
国家药品监督管理局官网 - 全膝关节假体 - 2023-11-27
YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标准第1号修改单
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1426.3—2017《外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》医疗器械行业标
国家药品监督管理局官网 - 膝关节假体 - 2023-11-27
医疗产业，赚快钱者莫投资
受产业互联网化、人口老龄化、国家政策扶持等有利因素影响，中国的医疗健康行业正步入发展黄金期。 在经济下调大背景下，受益于经济周期影响小的特点，医疗健康行业的优势更加凸显。2016年，医疗健康行业依然是资本布局的主力战场，根据统计数据显示，截至2016年11月末，医疗健康行业的获投事件数在各行业中位列第五。近日，在第76届中国医疗器械（秋季）博览会上发布的《2016中国医疗器械产业
科学网 - 医疗 - 2017-01-20
详解：药械监管审批拉开巨变大幕
2020年12月22日，国务院常务会议上通过了《医疗器械监督管理条例》。时隔两年，当年的修订草案终于转正落地。虽然最终落地的政策终版尚未发布，但是医疗器械行业的监管剧变几乎已经在所难免。
动脉网 - 国内医疗市场，一蹴而就，崭新的开始 - 2021-01-04
国家药监部门或将收回二类医械审评审批权
《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见，将第二类医疗器械产品注册由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审评审批改由国务院药品监督管理部门审评审批，对审批程序也进行了一定优化。
健康点healthpoint - 国家药监部门，二类医械审评审批权 - 2018-06-29
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