YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单

本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单。

国家药品监督管理局官网 - 植入材料磷灰石 - 2023-11-27

医疗健康企业A股IPO 器械行业回报最优

经过医药、医疗器械和医疗服务三个行业的IRR对比分析发现，总投资额度最小的医疗器械行业，反而能获得较高的超额收益。。

国寿股权投资 - 器械行业，医疗健康企业，IPO - 2018-02-09

【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》解析

本文笔者基于工作中积累的医疗器械检验检测经验及对该标准的理解，将对其重点内容进行解析。

协和医学杂志 - 行业标准，人工智能医疗器械 - 2023-12-18

重磅发布：烯旺科技热垫式治疗仪获得国内首张石墨烯二类医疗器械注册证

9月25日，石墨烯行业领军企业烯旺科技在北京清华科技园发布了最新石墨烯医疗成果，正式宣布其自主研发的热垫式治疗仪获得国内首张石墨烯二类医疗器械注册证书，引发行业震动。

医谷 - 签，石墨烯医疗器械，注册证书，热垫式治疗仪，烯旺科技 - 2019-09-25

保护国产 334台进口医疗设备采购申请被拒

国产医疗设备优先采购，又一地来晒战绩了。日前，重庆市财政局通报了2016年市直属医疗卫生机构采购进口产品情况，有334台进口医疗设备的采购申请经“集中会审”后被拒。

赛柏蓝器械 - 国产医疗设备，采购 - 2017-03-01

【协和医学杂志】行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分：数据集通用要求》解析

本标准旨在为数据集的开发、质量评价及过程管理提供依据，以引导临床机构按照标准要求开展数据集建设与质量验收，助力将我国丰富的临床数据转化为人工智能医疗器械行业急需的高质量数据集。

协和医学杂志 - 行业标准，人工智能医疗器械 - 2023-12-18

开立医疗：为消化道癌症防治提供国产高清内镜

中国科学报 - 癌症，医疗 - 2016-12-09

国家药监局关于发布YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准的公告 （2024年第16号）

《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过。

国家药监局 - 注射器 - 2024-02-20

国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》 （征求意见稿）意见

进一步规范和优化医疗器械分类界定工作，国家药监局组织开展《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》修订工作，形成了《关于进一步加强医疗器械产品分类界定有关工作的通知》（征求意见稿）。

国家药品监督管理局 - 医疗器械产品分类 - 2023-09-19

喜迎二十大：国产医疗用品造福人民、走向世界

喜迎二十大：国产医疗用品造福人民、走向世界。高水平科技自立自强是加速这一进程的硬核力量。让我们在党的带领下，踔厉奋发，砥砺前行，以昂扬斗志和饱满热情、以实际行动和优异成绩，迎接党的二十大胜利召开！

网络 - 医疗政策，二十大 - 2022-10-15

国产医疗设备发展迅猛 为何仍难撼动进口设备垄断地位

医疗设备是现代医疗的基本要素，由于全球前沿科技不少都率先应用在这个领域，因此它也成了各国科技竞争的着力点。在25日进行的“中国医疗设备行业数据发布大会”上，记者了解到，我国国产医疗设备的市场占有率和口碑有了一定程度的提升，但仍然难以撼动外国品牌的垄断地位。细分领域进步快 高端设备超越难最近10年，我国医疗设备市场的年均增速在20%左右。市场做大的同时，国产设备也有了长足

央广网 - 国产医疗设备，进口设备，垄断地位 - 2017-03-27

2021年中国医药工业百强系列榜单发布（化药企业，中药企业，CXO企业，医疗器械排行榜）

2021年度中国医药工业百强系列榜单分为中国化药企业TOP100排行榜、中国中药企业TOP100排行榜、中国CXO（含CDMO）企业TOP20排行榜、中国医疗器械（含IVD）企业TOP20排行榜、中国

米内网 - 中国医药工业百强 - 2022-09-18

FDA指南：医疗器械提交的反馈请求和会议：Q 提交计划 - 行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案

本指南草案修订了2023年指南《医疗器械提交反馈请求和会议：Q 提交计划》。

FDA官网 - 医疗器械 - 2024-03-19

国家药监局器审中心关于发布医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则的通告（2024年第3号）

为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，现予发布。

国家药品监督管理局 - 医疗器械真实世界研究 - 2024-01-18