我国首个人工角膜产品去年获批注册上市
国家食品药品监管总局1日发布的《2015年度医疗器械注册工作报告》指出，去年，我国首个人工角膜产品脱细胞角膜基质等9个创新医疗器械产品被批准注册上市。批准注册9个产品上市。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院
新华社 - 人工角膜，角膜 - 2016-04-05
四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市
为此，国家药品监督管理局会同有关部门，积极指导企业加快推进四价流感疫苗的研发进程，推动疫苗尽快上市应用。2018年6月8日，国家药品监督
中国药闻 - 流感病毒 - 2018-06-11
安帝康生物抗流感1类新药在中国获批临床，加速抗感染领域创新药研发
近日，安帝康（无锡）生物科技有限公司自主研发的用于治疗和预防甲型、乙型流感的候选新药ADC189的临床试验申请（IND），获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可。
安帝康生物 - 创新药物，抗感染药物，自主创新药，创新药物开发 - 2021-09-07
FDA接受阿斯利康naloxegol新药申请
阿斯利康（AstraZeneca）11月19日宣布，FDA已接受naloxegol新药申请（NDA），该药是一种实验性外周作用（peripherally-acting）μ-阿片受体拮抗剂，专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
首款脂代谢紊乱药物Triheptanoin被FDA批准上市
Ultragenyx Pharmaceutical公司今天宣布，美国FDA已批准Dojolvi（triheptanoin，三庚酸甘油酯）作为卡路里和脂肪酸的来源，治疗通过分子诊断确认的长链脂肪酸氧化障
MedSci原创 - FDA，Triheptanoin - 2020-07-18
乳腺癌新药获美国FDA批准
今日，FDA宣布批准礼来（Eli Lilly）公司的Verzenio（abemaciclib）上市，与fulvestrant联用治疗HR阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌成人患者。本款新药的获批上市，将为诸多患者带
“药明康德”微信号 - 乳腺癌，新药，FDA - 2017-09-29
尿病新药速递！赛诺菲在美国推出2型糖尿病复方新药Soliqua 100/33
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布在美国市场推出糖尿病复方新药Soliqua 100/33（insulin glargine & lixisenatide ，甘精胰岛素[100单位/毫升
生物谷 - 赛诺菲，2型糖尿病，Soliqua，甘精胰岛素，利西拉肽 - 2017-01-05
中国研发世界首支戊肝疫苗即将上市
世界首支戊肝疫苗研制背后 中国系戊肝高流行区，但公众对戊肝的了解、认识程度却比较低，戊肝的危害性被严重低估。 预计在今年10月，中国原创研发生产的戊型肝炎(下称戊肝)疫苗“益可宁”将
嘹望 - 戊肝，首支戊肝疫苗，即将上市 - 2012-08-24
拜耳丹莪妇康煎膏OTC全新上市
美通社 - 2017-06-26
阿斯利康抗癌药olaparib上市之路坎坷不平
阿斯利康CEO Pascal Soriot对这一药物寄予厚望，表示一旦上市其销售额最高可达20亿美元。然而FDA的专家并不像他如此乐观。最近FDA的相关专家对这一药物提出了质疑。原因之
生物谷 - 抗癌药，阿斯利康 - 2014-06-25
已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《已上市药品临床变更技术指导原则（征求意见稿）》
NMPA - 临床变更 - 2022-08-09
已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）
为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
CDE - 生物制品 - 2021-06-27
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