又一省发文，未过一致性评价不采购
10月10日，湖南省卫计委发布《关于做好新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价品种供应保障工作的通知》。
赛柏蓝 - 一致性评价，仿制药，湖南 - 2018-10-12
FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究
本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为
FDA - 外用药物，体外释放试验研究 - 2022-11-10
雾化Ensifentrine治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）：即将开展III期临床试验
Verona Pharma已启动一项III期临床试验（ENHANCE研究），以评估雾化Ensifentrine治疗中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）的安全性和有效性。
MedSci原创 - COPD，COPD药物，雾化吸入治疗，ensifentrine，慢性阻塞性肺疾病与肺心病 - 2020-09-28
报告称：糖尿病患病率升高 降糖药市场多年保持增长
广州4月21日电 (蔡敏婕)医药健康领域的数据信息服务平台米内网21日发布消息称，内地公立医院渠道的降糖药市场连续多年来保持增长，目前已经突破510亿元。
中新网 - 糖尿病，降糖药 - 2020-04-22
奥希替尼新适应症上市申请获FDA优先审评资格
阿斯利康宣布FDA接受其提交的奥希替尼补充新药申请（sNDA），并授予优先审评资格，用于对接受过完全肿瘤切除术的早期（IB、II和IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC
医药魔方 - FDA，中枢神经系统，优先审评 - 2020-11-04
FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外渗透测试研究
本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为“外用产品” 。”
FDA - 外用药物，体外渗透测试研究 - 2022-11-10
喜讯！安进重金收购的抗癌药Kyprolis成功从三线晋升二线治疗
本周一，生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto在一项II期研究获得成功，数据显示，Blincyto单药治疗2个周期在具有临床意义比例的Ph+B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者中诱导了完全缓解或部分血液学复苏的完全缓解。Blincyto是全球首个BiTE免疫疗法，已于2014年底获批用于Ph-B细胞前体ALL成人患者的治疗。该药是全球最昂贵的药品之一，2个治疗周期
生物谷 - 抗癌药 - 2015-07-28
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，附梅斯医学解读
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
新华网 - 国务院，创新，医生 - 2017-10-08
J Natl Cancer Inst：FDA批准的抗癌新药 一半以上然并卵
抗癌新药上市一直是医药行业最为关注的问题之一。为了让新药尽快来到患者身边，美国食品和药物管理局（FDA）启动了优先审评与突破性疗法认定等一系列政策，加速这些新药上市的过程。
环球医学 - 抗癌新药 - 2018-06-07
国家医保目录，要调整了！
医保目录动态调整，要开始了！近日，一份国家医保局的会议通知显示，国家医保局将于12月28日（本周五）召开医保用药管理政策研讨会。
赛柏蓝整理 - 国家医保目录，调整 - 2018-12-25
FDA 表格3926：个体病人扩展用药计划（EAP）申请
本指南描述了来自 FDA 3926（个体患者扩展用药 - 研究性新药申请 (IND)），该指南可供获得许可的医生用于针对个体患者 IND 的扩展访问请求。在使用研究药物治疗患者的情况下，偶尔也会使用同
FDA - EAP临床试验 - 2021-11-26
FDA指导原则：细胞和基因治疗的早期临床试验中研究多形态问题
申办者表示有兴趣在单个临床试验中使用多个版本的细胞或基因治疗产品收集安全性和活性的初步证据。尽管可以在
FDA - 基因治疗 - 2021-10-22
FDA罕见病：早期药物开发和 IND 前会议的作用
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：早期药物开发和研究前新药申请会议的作用”的行业指南草案。 本指南草案的目的是协助治疗罕见病的药物和生物制品的申办
FDA - 罕见病 - 2021-10-25
发展植物提取物产业 推动中药现代化进程
医药品市场巨大，但一直以来，制药业却因为创新药物甚少而举足不前，行业需要寻求新的发展方向。中药便成了探索之一，在中国相传数千年的中药，如今日渐成为西方制药公司提取有效成分的药材。
会议 - 2008-09-08
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