欧盟加速临床试验数据公开进程 AllTrials助力
在 12 月 20 日达成的临时协议下，欧盟的研究人员将不得不公开临床试验的结果。欧盟 28 个成员国的代表与欧盟议会达成协议，这是其更广泛改革的决定性一步，将会简化和加速整个欧盟的临床试验程序。让公众更容易地获取临床试验结果的倡导是一个值得称赞的谈判结果，研究人员认为这是可以推广至全球的一个范例。20 日的协议是“一个非常重要的谈判阶段所取得的神奇结果”，英国 AllTrials 活动
生物360 - 临床试验，欧盟，公开，AllTrials - 2013-12-25
如何对成人心肺运动试验进行全面认识
不明原因的劳累性呼吸困难或疲劳可由一些潜在的疾病引起，并且与静止的功能或影像学测试只有微弱的相关性。无创心肺运动测试为同时研究心肺和代谢变化提供了一个独特的、但仍未得到充分利用和认可的机会。
MedSci原创 - 心肺运动试验 - 2022-01-19
Stroke：脑出血致脑卒中随机对照试验的特点！
在随机对照试验（RCTs）中，脑出血治疗获得的好处仍然存在欠缺，这可能是由于缺乏治疗效果或设计的RCTs。近期，一项发表在杂志Stroke上的研究在2015年12月搜索了Cochrane中风组试验注册，以了解已完成并发表的RCT报告了脑出血患者的临床结局。如果研究进行了≥2的描述随机化，使用盲法或指定主要结果，则认为随机对照试验的风险较低。此项
MedSci原创 - 脑出血，脑卒中，试验 - 2018-02-17
新药临床试验设计中的基础问题解读
1新药临床试验管理规范1．1受试者权益安全性保障（即伦理性） 1.临床试验必须获得国家药品监督管理局的批准 2.为确保受试者的权益，并为之提供公众保证。必须经伦理委员会批准 3．中国GCP规定参加临床试验的研究单位必须是国家药品临床研究基地 4.中国GCP规定，负责临床试验的研究者（investigator）必须具备的条件
MedSci原创 - 新药，临床试验，设计 - 2012-12-25
适应性临床试验设计相关问题的探讨
众所周知,新药的研发是一个充满变数且不断做出复杂决断的过程,这就要求试验设计应该具备可变动性,以便于在试验过程中对其进行调整。
MedSci原创 - 适应性设计，临床试验 - 2013-05-30
CFDA：儿科人群药物临床试验技术指导原则
总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告（2016年第48号）为进一步规范和指导我国儿科人群药物临床试验，国家食品药品监督管理总局组织制定了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》（见附件），附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则食品药品监管总局2016年3月1日附件：儿科人群药物临床试验技术指导原则1.概述儿童不是成人的缩影。儿科人群的脏器结构和生理功能与成人不
CFDA - 指导原则，儿科，临床试验 - 2016-03-07
FDA医疗器械临床试验设计指导原则解析
FDA发布了一则关于医疗器械关键性临床试验设计考量的指导原则，该指导原则旨在向参与以支持医疗器械上市前申报为目的的临床试验设计人员和FDA申报审评人员提供指导。可供医疗器械行业、临床试验实施人，机构评审委员会及FDA员工使用。FDA 在支持特定医疗器械类型相关研究方面已有明确的要求，在举证责任如何满足监管要求方面也已有一般要求，但尚未试图阐述适用于医疗器械上市前申报的各种临床 试验设计，或对委
MedSci原创 - 医疗器械，临床试验，FDA - 2013-12-20
临床试验或CRO领域的SOP翻译要求
All sponsor/CRO personnel will be issued with copies of the most current SOPs and will be required to undertake clinical studies in accordance with those SOPs. They will be required
SOP - 2010-07-14
AllTrials组织声明：所有临床试验数据皆要公开
It’s time all clinical trial results are reported. Patients, researchers, pharmacists, doctors and regulators everywhere will benefit from publication of clinical trial results. Wherever you are in th
MedSci原创 - AllTrials，临床试验 - 2013-03-22
遗传学分析引发癌症治疗临床试验变革
布鲁塞尔——随着癌症相关遗传标志物的队伍迅速壮大，肿瘤治疗临床试验的设计正在发生根本性的转变。如今的趋势是将详细的遗传学分析纳入到临床试验中，这样一旦有了结果，研究者就可以尝试将治疗应答或失败与肿瘤遗传特性的变化联系起来。
爱思唯尔 - 遗传学分析，肿瘤治疗临床试验 - 2013-11-27
六分钟步行试验（6MWD）正常预计值
2021-04-17
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