晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则发布
昨日（9月18日），国家药监局发布了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》（以下简称《指导原则》），该《指导原则》的发布将为规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范。
医谷 - 非小细胞肺癌，临床试验 - 2019-09-19
Craig Anderson：如何成功组织大规模临床试验
近日，在2013天坛会卒中临床研究方法论坛上，澳大利亚悉尼皇家王子阿尔弗雷德医院卒中医学及神经病学教授Craig Anderson对如何组织大规模临床试验进行了系统阐述。 Anderson教授指出，随机对照试验的目的是较少不确定性，使实践标准化，尽量减少随机误差，从而最大限度提高精度。 科研的一般步骤是：灵感构思、计划
医学论坛网 - 临床试验，随访 - 2013-07-03
JNNP：急性脑出血后早期降压，对个体患者数据的系统回顾和荟萃分析
急性自发性脑出血（ICH）后血压升高（BP）与不良临床结果相关。研究显示前24小时内达到并维持收缩压水平低至120–130毫米汞柱可减少血肿扩大并改善功能结预后结果。
MedSci原创 - 降压，荟萃分析，急性脑出血 - 2021-11-05
【病例】一则：这一水平预示前列腺癌根治术后生化复发？
现病史：2004年6月体检发现前列腺结节，血清前列腺特异抗原（PSA）：0.20ng/ml，后在半年内多次复查PSA值，为2.41～5.95ng/ml。
前列腺，复发，前列腺癌 - 2023-06-05
Crit Care：危重卒中患者气管切开时机与患者结局
需要机械通气的脑卒中患者通常预后较差。超过17000名危重脑卒中患者的气管切开时间与死亡率、神经系统结局或ICU/医院LOS无关。
MedSci原创 - 结局，危重卒中患者，气管切开时机 - 2023-04-02
Neurology：青年卒中的触发因素：一项病例交叉研究
年轻人卒中的原因与老年人不同。研究发现，饮用可乐、剧烈体育锻炼、性活动、非法药物使用、发热和流感样疾病是年轻人卒中的潜在触发因素，并发现与不同病因亚组相关的触发因素的类型和数量存在差异。
MedSci原创 - 青年卒中，触发因素 - 2022-11-19
【病例报告分享】促红细胞生成素联合罗沙司他改善肾性贫血1例
报道1例EPO联合罗沙司他改善肾性贫血患者，现分析并探讨本病例临床特点、诊断及治疗，以期为临床提供更多病例参考！
肾性贫血，终末期肾病，慢性肾性贫血 - 2023-06-02
药物临床试验中亚组分析结果的指导价值
药物临床试验招募的大量受试者在很多方面具有不同的特征，包括与疾病相关的方面（如肿瘤的转移与否）以及与疾病不直接相关的方面（如年龄、性别、种族等）。亚组分析是指在药物临床试验中，除将所有受试者作为一个整体人群进行统计学分析外，研究者有时会尝试对其中具有某项共同特征的部分人群（亚组）进行分析。 亚组分析有的是在临床方案中计划开展并进行了相关设计——确证性亚
中国医药报 - 临床试验，亚组 - 2013-11-18
一致性评价就代表完全一致吗？
距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是，目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点，却并非行业正解，并且极易引起误导。笔者作为一个在中外药物制剂行业摸爬滚打几十年的“老药工”，对以下十个容易误读的相关问题进行解答。 原研药VS仿制药 1 原研药与仿制药哪些是必须一致的？哪些可以有所不同？ 答：首先我们应该明白，大部分药物之所以能够起作用，是
医药经济报 - 一致性评价 - 2018-11-01
Neurology：COX-2抑制剂与中风死亡率升高相关
越来越多的研究证实了环氧合酶-2（COX-2）抑制剂对中风患者的危害。最新研究表明，这类药物也与中风死亡率风险升高相关。相关研究结果已发表于11月5日的《神经内科》（Neurology）。丹麦奥胡斯大学医院Morten Schmidt医师领导的团队研究发现，如果患者入院前服用COX-2抑制剂，缺血性中风后30天死亡率升高约20%，但出血性中风后30天死亡率与COX-2抑制剂的使用无相关性。入院时服
生物谷 - COX-2抑制剂，中风，死亡率 - 2014-11-10
诺华昌平工厂成立三十周年发展与创新座谈会在京举办
美通社 - 2017-11-20
EMEA关于肝功能损害病人的药代动力学评价指南
伦敦，2005年2月17日 索引：CPMP/EWP/2339/02 人用药品委员会（CHMP） 生效日期 2005年8月 目 录 1．概述 2．何时对肝功能损害病人进行药代动力学研究 3．试验设计 3.
审评四部审评八室 - 药代动力学，指南 - 2014-03-13
FDA 发布透皮和局部递药系统研发和质量考量指南草案
美国 FDA 于 11 月 20 日发布了《透皮和局部递药系统 – 产品研发和质量考量》指南草案，详细给出了新药和仿制药申请中应包括的透皮和局部递药系统（transdermal or topical delivery system, TDS）的药品研发和质量信息。这份 28 页的指南草案解释了 FDA “关于产品设计和药物研发，制造过程和控制以及成品控制”的当前思想，此外还针对质量与产品性能和潜在
网络 - FDA，递药系统 - 2019-11-22
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