Craig Anderson：如何成功组织大规模临床试验

　　近日，在2013天坛会卒中临床研究方法论坛上，澳大利亚悉尼皇家王子阿尔弗雷德医院卒中医学及神经病学教授Craig Anderson对如何组织大规模临床试验进行了系统阐述。

　　Anderson教授指出，随机对照试验的目的是较少不确定性，使实践标准化，尽量减少随机误差，从而最大限度提高精度。

　　科研的一般步骤是：灵感构思、计划制定、方案选择、结论呈现、付诸实践。对于临床试验的经费问题，Anderson教授说，将一种新药推向市场的平均花费是10亿美金，只有10%的药品能从Ⅰ期走向Ⅲ期并最终进入市场，只有3/10的药品能在市场上“热卖”，他们的利润还要弥补其余7/10以及其他研发产品的花销。

　　临床试验的过程及步骤包括：确定合适的研究课题，缜密的计划，可靠的预算，确定可行性，建立临床网络，获得伦理和监管部门的批准，快速连续募集病人，业务管理、组织与运行，高质量的包装和贴标。

　　临床试验有诸多规则，要符合国际协调委员会（ICH）和药品临床试验管理规范（GCP）的要求，需要多从伦理委员会批准，此外还有大量的文书工作（严重不良事件、草案表格、传真、电子邮件）。

　　对于临床试验地点的选择，Anderson教授指出，对于可衡量的研究需要有临床试验中的样本募集记录，大量的病人，大量的医生及工作人员，完成文书工作的时间；对于无法衡量的研究，如访视关系，需要对研究的热情和投入。

　　对于依从性和随访的问题，Anderson教授说，未能坚持治疗和随访的情况是不可避免的，这是人之常情，但需要确保药物研究早期停用＜10%、交叉使用＜10%，坚持随访是一项挑战，但要保证失访率＜5%。