IL-6单抗sirukumab进入巨细胞动脉炎III期临床
英国制药巨头葛兰素史克（GSK）近日宣布，已启动单抗药物sirukumab一项III期研究（SIRRESTA）。sirukumab是一种抗白介素6（IL-6）单克隆抗体，该研究将调查sirukumab用于巨细胞动脉炎（GCA）患者的治疗。 SIRRESTA研究是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，将评估sirukumab 2种皮下注射剂量（100mg每2周，50mg每4周）联合一种预先定义逐
生物谷 - 基因治疗 - 2015-12-01
民盟中央建议以危害公共安全罪处置涉生物制品违法生产等行为
今年全国两会期间， 记者从民盟中央官网获悉，民盟中央向全国政协十三届二次会议提交了《关于进一步加强生物制品批签发监管的提案》（以下简称《提案》）。
澎湃新闻 - 民盟，公共安全罪，生物制品 - 2019-03-05
南京传奇生物已暂停CAR-T疗法LB1901的I期临床试验
南京传奇生物制药公司（Legend Biotech）近日表示，FDA 已告知该机构已暂停其自体 CAR-T 疗法 LB1901 的 I 期试验。
MedSci原创 - CAR-T疗法，LB1901 - 2022-02-17
7款仿制药通过一致性评价！2款注射剂为国内首家
11月2日，国家药监局官网显示，7款仿制药于近日通过一致性评价，包括4款注射剂，分别为注射用艾司奥美拉唑钠（正大天晴，首家）、注射用泮托拉唑钠（奥赛康，首家）、注射用硼替佐米(南京正大天晴，第4家)、
医药魔方 - 仿制药，一致性评价，注射剂 - 2020-11-03
第一批鼓励仿制药品目录发布
今日(10月9日)，国家卫健委正式发布《第一批鼓励仿制药品目录》,该目录共计33个药物，涵盖了白塞病、结节性硬化症、重症肌无力等疾病治疗药物。
医谷 - 仿制药，罕见病药 - 2019-10-09
勃林格-礼来糖尿病新药empagliflozin遭FDA拒绝
勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟降糖新药empagliflozin遭FDA拒绝。该联盟3月5日称，FDA已就empagliflozin的新药申请（NDA）发布了一封完整回应函（CRL）。在函中，FDA提及了此前在勃林格殷格翰生产empagliflozin的工厂里发现的缺陷。FDA指出，这些问题需要在empagliflozin NDA获批之前解决。不过FDA并没有要求开展任何新的临床试验来支持empag
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-06
不符合自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者的福音
强生公司的Janssen制药公司于2018年7月28日宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）建议扩大Darzalex®（daratumumab）的现有上市许可，daratumumab
MedSci原创 - 自体干细胞移植，多发性骨髓瘤，Daratumumab - 2018-07-28
晚期前列腺癌药物Galeterone三期临床失败
美国生物技术公司Tokai Pharmaceuticals去势抵抗前列腺癌药物Galeterone的一个叫做Armor3-SV三期临床因疗效被数据监察委员会提前终止。这个临床试验比较Galeterone与阿斯特拉/Medivation的雄激素受体拮抗剂Xtandi对转移前列腺癌患者无进展生存期的改善，结果Galeterone未能显示能超过Xtandi，试验因此被终止。Galeterone是Toka
美中药源 - 晚期前列腺癌，Galeterone，三期临床失败 - 2016-07-27
新版《生物制品批签发管理办法》明年3月实施 改动有这些
为贯彻落实新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订的《中华人民共和国药品管理法》，加强生物制品批签发工作监督管理，国家药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》（以下称《办法》）。2020年11月
央视新闻客户端 - 管理办法，生物制品， 改动 - 2021-01-03
医保目录中两种精神系统药谈判成功
近年来，随着经济快速发展和社会转型，生活节奏加快，人们工作生活压力越来越大，抑郁症、精神分裂、焦虑症等常见精神障碍疾病呈上升趋势，且大部分精神疾病严重影响患者的健康生活，容易使患者产生自杀倾向。2017年，医保目录谈判成功的36个品种中有两个药物为精神系统药，分别是抗抑郁药帕罗西汀和抗精神病药喹硫平。
新浪医药新闻 - 帕罗西汀，医保，喹硫平，抑郁症 - 2017-08-07
全新作用机制 开创骨髓瘤治疗新时代 西安杨森宣布全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂®在中国上市
强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，旗下全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂®（达雷妥尤单抗注射液）在中国上市，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展
MedSci原创 - 骨髓瘤，兆珂 - 2019-10-15
偏头痛的日常管理：三原则，五要素
偏头痛是一种十分常见的头痛类型。偏头痛发生时可伴有恶心、呕吐、光敏感等症状。大多数偏头痛患者仅感觉到头部一侧搏动样疼痛。一部分偏头痛病人在发生头痛前常伴有一系列的先兆症状，其中视觉的改变尤为常见。先兆
MedSci原创 - 偏头痛 - 2023-04-04
川师命案：可通过心理干预防范吗
像断头命案这样极端的作案行为，往往交织了错综复杂的太多因素，凶嫌的人格特质是其中一个因素，其他还包括情境、与受害人的冲突互动以及其他的社会刺激因素。 近日，川师大断头命案被受害人家属披露，并随即引爆舆论。根据媒体报道，凶嫌滕某将受害人约到无人的宿舍学习室，用事先买好的不锈钢菜刀将受害人剁了50多刀杀害。 从心理医学角度，如此冷血、残酷的剁杀方式往往反映了行为人的心理变态。命案曝光后，凶
新京报 - 四川师范大学，川师大 - 2016-04-20
又一个仿制药！安进/艾尔建公布赫赛汀仿制药III期临床积极数据
安进公司仿制药业务今年进展可谓是一帆风顺，两周前，安进的修美乐仿制药获得FDA专家委员会一致投票同意批准，而就在近日，安进与艾尔建联合发布了赫赛汀仿制药III期临床积极顶线数据，向罗氏这一年销售额数十亿美元的重磅抗癌药发起挑战。 安进的修美乐仿制药预计将于今年九月份公布审批结果，除此之外安进还计划在今年向FDA提交Avastin (bevacizumab)仿制药的上市申请，该仿制药的III期临床
生物谷 - 安进，赫赛汀 - 2016-07-26
埃博拉药物研发的启示：我们如何防范生化风险？
自今年2月，埃博拉病例在几内亚被发现后，埃博拉疫情呈加速蔓延之势。世界卫生组织称，这种“非同寻常”的疫情已构成“国际公共卫生紧急事件”。认为其“非同寻常”，应该说与当前的疫情控制及患者救治效果有很大关系，而影响防治工作开展的“瓶颈”问题正是目前针对埃博拉病毒的特效药和疫苗还没有上市品种。在这一节骨眼上，美国一家只有9人的小公司引起全球关注。该公司针对埃博拉病毒研发出一种试验性药物ZMapp，目前虽
医药经济报 - 药物，研发，新药 - 2014-10-20
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