FDA批准单抗药Arzerra治疗复发性CLL
Genmab制药公司称，单抗药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）补充生物制品许可（sBLA）获FDA批准，作为至少对二线治疗有反应的复发或进展的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的维持治疗FDA批准该许可是基于PROLONG (OMB112517)Ⅲ期试验数据，该研究对二三线治疗有反应的CLL患者比较了奥法木单抗维持治疗和不治疗两种情况。该研究共纳入474名患者，研究结果显示，奥
MedSci原创 - FDA，Arzerra，CLL，奥法木单抗 - 2016-01-21
FDA授予Enhertu在肺癌中的优先审查权
如果获得批准，这将是 Enhertu 的第三种肿瘤适应症。
MedSci原创 - 肺癌，Enhertu，抗体药物偶联物ENHERTU，ENHERTU（FAM-trastuzumab deruxtecan-nxki） - 2022-04-22
FDA批准首个应用程序治疗物质使用障碍
FDA已批准用于治疗物质使用障碍（SUDs）的移动应用程序——reSET，该程序提供认知行为治疗，以帮助患者避免药物滥用。
大话精神 - 物质使用障碍，行为治疗，药物滥用，数字医疗 - 2017-09-21
默沙东HIV新药Delstrigo和Pifeltro获得FDA批准上市
MSD的HIV药物Delstrigo和Pifeltro被FDA批准用于没有抗逆转录病毒治疗经验的成年患者。
MedSci原创 - HIV，MSD，FDA，NMRIT - 2018-08-31
赛诺菲旗下Dupixent获得FDA批准用于中重度哮喘
赛诺菲和Regeneron制药公司近日宣布，FDA已经正式批准Dupixent（dupilumab）作为一种附加维持疗法，用于12岁及以上患有嗜酸性粒细胞表型或口服皮质类固醇依赖性的中重度哮喘患者。
MedSci原创 - Dupixent，赛诺菲，中重度哮喘 - 2018-10-21
FDA进口警报：美国FDA拒绝进口中国食品及其主要原因，附绿名单公司（2023年第3季度）
目前在饼干，面包等烘焙产品，蛋奶糕，酸奶，一些风味乳制品中，仍然能检测出三聚氰胺，这些产品儿童消费量是比较大的，因此，仍然引发重视。
网络 - 食品安全，食品安全检测 - 2023-10-15
罕见病日 | FDA：用新举措迎接罕见病挑战
2月的最后一天是国际罕见病日。虽说是罕见病，但这些患者加起来的数量并不少。仅在美国，就有多达3000万人受罕见病影响——相当于每10个美国人中就有一名罕见病患者。从罕见癌症到遗传代谢疾病，现在已知的罕见病超过7000种。而可悲的是，有一半受罕见病影响的是儿童。
药明康德 - 罕见病，FDA，挑战 - 2018-02-28
FDA局长最新撰文 解析美国推进医疗创新重要举措
而美国FDA的工作有许多我国值得借鉴和学习的地方。我们的医疗目标始终如一，即尽可能在正确的时间为正确的患者提供正确的药物或医疗设备。随着创新技术
美柏医健 - 医学人文 - 2019-02-05
2011年二季度部分FDA批准新品
2011年第二季度，美国食品与药物管理局（FDA）批准的产品范围更广泛，新药物包括Horizant缓释片、Actemra、Rituxan、Nulojix等，批准的设备包括治疗脑动脉瘤的新设备、 NovoTTF
FDA - 2011-06-30
FDA仿制药一致性评价指导原则
有关FDA仍在考虑中的问题3. 更适合通过其他机制回复的问题 C. 一致性范围外的指南1. 一致性定义中的特殊情况2. 一致性范围外的主题3. 一致性范围外的实体IV.
MedSci原创 - FDA，仿制药，一致性评价 - 2018-11-01
FDA批准Imbruvica(Ibrutinib)用于治疗套细胞淋巴瘤
11月13日，美国食品药品管理局（FDA）批准了Imbruvica (Ibrutinib)可用于套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。
dxy - Imbruvica，细胞淋巴瘤 - 2013-12-13
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