FDA批准单抗药Arzerra治疗复发性CLL
2016-01-21 Mechront 译 MedSci原创
Genmab制药公司称，单抗药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）补充生物制品许可（sBLA）获FDA批准，作为至少对二线治疗有反应的复发或进展的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的维持治疗。FDA批准该许可是基于PROLONG (OMB112517)Ⅲ期试验数据，该研究对二三线治疗有反应的CLL患者比较了奥法木单抗维持治疗和不治疗两种情况。该研究共纳入474名患者，研究结果显示，奥
Genmab制药公司称，单抗药物Arzerra（ofatumumab，奥法木单抗）补充生物制品许可（sBLA）获FDA批准，作为至少对二线治疗有反应的复发或进展的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的维持治疗。
FDA批准该许可是基于PROLONG (OMB112517)Ⅲ期试验数据，该研究对二三线治疗有反应的CLL患者比较了奥法木单抗维持治疗和不治疗两种情况。该研究共纳入474名患者，研究结果显示，奥法木单抗维持治疗组的生存期比不治疗的患者长14.2个月。平均无进展生存期在维持治疗组和不治疗组分别为29.4个月和15.2个月 (HR 0.50; p<0.0001)。
研究并没有出现出乎意外的安全事件，最常见的不良反应（≥10%）是输液反应、嗜中性白血球减少症和上呼吸道感染。最常见的3-4级不良事件是嗜中性白血球减少症（维持治疗组和不治疗组分别为22%和8%）、肺炎（5%和3%）。在首剂到末次剂量60天后时间内，维持治疗组有2（1%）人、不治疗组有5（2%）人因为不良事件死亡。
Genmab制药公司的CEOJan van de Winkel说：“批准Arzerra作为维持治疗，将会给复发CLL患者带来新的治疗选择，且可以延缓疾病进展。”
CLL是西方国家最常见的成人白血病类型，每4名白血病患者中就有1例CLL。大多数患者就算对最初的治疗有反应，但是都会经历疾病的进展，进而需要另外的治疗。
PROLONG Ⅲ期试验针对532名复发CLL患者，分为奥法木单抗维持治疗组和不治疗组。维持治疗组在最开始服用300mg奥法木单抗，一周后服用第二个剂量1000mg，每8周1000mg，直到2年。以PFS作为主要结局指标，而临床获益、整体生存、安全性、耐受性、健康相关生活质量等作为次要指标，此外研究者还探究了奥法木单抗在复发CLL患者中的药物代谢动力学情况。
原始出处：
FDA approve Arzerra (ofatumumab) as extended treatment for recurrent or progressive chronic lymphocytic leukemia
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