FDA 批准伊布替尼用于儿童慢性 GVHD 患者
根据 1/2 期 iMAGINE 试验的结果，FDA 已批准伊布替尼用于患有儿童慢性移植物抗宿主病的患者。
MedSci原创 - 伊布替尼 - 2022-08-25
细胞疗法成功缓解血癌，Kite 有望首次获 FDA 批准
CAR- T 疗法是近年来最有前景的癌症免疫疗法之一，利用基因工程技术将患者自身的 T 细胞改造为“癌症杀手“。Kite 制药在这一方面取得了突破，超过三分之一的晚期淋巴瘤患者经细胞疗法治疗半年后，癌症进入缓解期，并没有出现发病的迹象。并且，在其研究中 82% 的患者在某些时候肿瘤至少缩小了一半。CAR- T 疗法的产业巨头CAR- T 疗法，对患者自身的 T 细胞进行基因工程改良，使其能够特异性
生物360 - 细胞疗法，血癌，CAR-，T - 2017-03-02
FDA批准Pafolacianine作为肺癌的术中分子成像剂
Pafolacianine（帕福拉西宁）是一种叶酸类似物/吲哚菁绿样结合物，靶向卵巢癌细胞显著表达的叶酸受体 (FR)，是第一种经临床证实的靶向荧光成像剂，能在术中照亮卵巢肿瘤，为手术切除提供更准确的
MedSci原创 - 肺癌，Pafolacianine - 2022-12-20
FDA批准PaxVax公司口服单剂量霍乱疫苗研发申请
近日，PaxVax公司口服单剂量霍乱疫苗研发新药申请（IND）获得美国食品药监局（FDA）批准。PXVX-0200是一种对抗霍乱的活性疫苗，先前曾以商品名为Orochol在其他六个国家获得批准。
cyy123 - 新药，FDA - 2012-04-25
NMPA批准阿斯利康的小细胞肺癌免疫疗法Imfinzi
7月19日，国家药品监督管理局 (NMPA) 的批准了阿斯利康研发用于治疗广泛期小细胞肺癌的Imfinzi (durvalumab) 免疫疗法。
MedSci原创 - 非小细胞肺癌，非小细胞肺癌(NSCLC) - 2021-07-20
FDA批准Lampit（nifurtimox）用于治疗儿童恰加斯病
恰加斯病又称为南美锥虫病，是一种热带疾病寄生虫病。致病原是克氏锥虫，通常借由俗称为亲吻虫的锥鼻虫传播。
MedSci原创 - 恰加斯病，nifurtimox，Lampit - 2020-08-09
美国批准长效药物Apreude（cabotegravir）用于HIV暴露前预防
与每天口服 Truvada PrEP 的女性相比，服用 Apreude 的女性感染 HIV 的风险降低了 89%。
MedSci原创 - Cabotegravir，Apreude - 2021-12-22
NMPA：2020年第1季度批准的新药信息汇总
2020年第1季度，国家药监局共批准12个新药上市，包括6个进口药品和5个国产药品，5款创新药在中国获批新适应症，涵盖癌症、自身免疫性疾病等疾病领域。其中，国产药品中还包括1个疫苗和1个中药。引人注目
MedSci原创 - 新药，NMPA - 2020-04-04
诺华治疗肢端肥大症长效药物获得FDA批准
美国FDA最近批准了诺华公司开发的用于治疗罕见疾病肢端肥大症的生长激素类药物Signifor登陆美国市场。这一药物也是继Sandostatin后，诺华公司在该领域开发的另一种主打产品。因此，诺华公司希望Signifor的批准能够填补公司在这一市场上的空白。 Signifor是一种肌肉注射用药物，这种药物能够结合患者体内的生长激素抑制素受体，进而下调患
生物谷 - 诺华，基因治疗 - 2014-12-18
阿斯利康的Lokelma在中国被批准用于治疗高钾血症
阿斯利康的Lokelma（环硅酸钠锆）已在中国被批准用于治疗高钾血症（血液中钾水平升高）的成年患者。
MedSci原创 - Lokelma，中国批准，高钾血症 - 2020-01-06
FDA拒绝批准强生旗下糖尿病复方药物
美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准一款由强生旗下坎格列嗪（Canagliflozin）与二甲双胍组成的复方糖尿病药物，FDA要求提供更多有关该产品的剂量数据。FDA需要证实在这款日用两次的复方药物中坎格列嗪是否与其日用一次的剂量相一致，坎格列嗪于今年初以Invokana为商品名获得上市批准。
生物探索 - FDA，糖尿病复方药物 - 2013-12-18
贝伐珠单抗新适应证有望获EMA批准
9月20日，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）宣布对正在申请的贝伐珠单抗新适应证持积极肯定的意见，新适应证为，贝伐珠单抗与卡铂和吉西他滨联用适用于首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者，这些患者既往未接受过贝伐珠单抗、其他血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂或VEGF受体靶向药物治疗。更新产品特性概要（SmPC）将在修订版CHMP欧盟公共评估报告（EPAR）中
中国医学论坛报 - 贝伐珠单抗，靶向药物 - 2012-10-26
葛兰素史克HIV新药Tivicay获欧盟批准
Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同成立的HIV/AIDS合资企业ViiV Healthcare 1月21日宣布，HIV新药Tivicay（dolutegravir，50mg片剂）获欧盟委员会（EC）批准
生物谷 - 葛兰素史克，HIV，Tivicay - 2014-01-22
CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist
CHMP建议批准Mekinist作为一种单药疗法，用于携带BRAF V600突变（V600E或V600K）的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
生物谷 - 新药，黑色素瘤 - 2014-05-12
FDA批准首个致密型乳腺患者超声检查仪器
美国食品药品管理局（FDA）今天批准了首个用于致密型乳腺患者联合乳房X线检查的超声检查仪器。 FDA在他们的批准声
网络 - FDA，致密型乳腺，超声检查仪器，X线检查 - 2012-09-26
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