总局发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则
1月8日，食品药品监管总局发布通告称，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（见附件），现予发布。
新浪医药新闻 - CFDA，质子碳离子治疗，质子碳离子治疗 - 2018-01-09
盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《盐酸厄洛替尼片生物等效性研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 厄洛替尼片 - 2024-02-18
一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 采血针 - 2024-03-05
一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 引流袋 - 2024-03-18
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗环瓜氨酸肽抗体 - 2024-02-21
生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 冠状动脉 - 2024-05-07
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 隐球菌荚膜多糖 - 2024-05-06
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 无菌闭合夹 - 2024-04-26
一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 静脉营养 - 2024-02-22
牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 润滑剂 - 2024-03-07
经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则（2020年）
为进一步规范和指导经口吸入制剂仿制药生物等效性研究，提高经口吸入制剂仿制药物的可及性，药审中心组织制定了《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印
NMPA - 仿制药 - 2021-02-09
窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则（2020年）
为进一步规范和指导窄治疗指数药物开展以药动学参数为主要终点指标的生物等效性研究，药审中心组织制定了《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
NMPA - 生物等效性 - 2021-02-09
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