2016体外诊断试剂大盘点
体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）是现代医学诊断、治疗、预防等临床决策的基石。我国IVD行业起步较晚，呈现基数小、增速快等特点。经过30多年的发展现已具备产业规模发展条件，IVD试剂行业整体正处于周期景气的高点，未来中国体外诊断市场仍将保持15%到20%的增长，医药企业可以通过投资并购相关企业进一步的扩大体外诊断试剂的市场份额。本文将从市场、政策、投资并购
火石创造 - 体外诊断 - 2016-12-27
WHO新冠疫苗的目标产品概要（征求意见稿）
选定的疾病领域被确定为世卫组织研究和产品开发的重点。 在 COVID-19 的情况下，目标产品配置文件开发遵循 COVID-19 全球 研究与创新论坛：制定研究路线图。目标受众包括 疫苗科学家、产品开
WHO - 新冠疫苗 - 2022-01-30
药房托管模式或将“不攻自破”
北京出台新规严禁医生开处方时推荐取药药店，业界认为可能会全国推行。已有医管局要求外购药品处方不得指定终端，那么，此前备受争议的医院药房托管会否受影响？
南方都市报 - 药房托管，“不攻自破” - 2018-05-28
FDA指南：与仿制药开发相关的受控通信
本指南最终确定了2022年12月22日发布的同名指南草案。该指南取代了2020年12月17日发布的“与仿制药开发相关的受控信函”指南。
FDA官网 - 仿制药 - 2024-03-17
2024 FDA指南：在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策
指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
FDA官网 - 公共卫生 - 2024-05-03
AIUM 官方声明：患者之间清洁和准备外用和内用超声换能器和设备以及安全处理和使用超声耦合凝胶的指南
建议定期间隔检查超声波扫描仪和换能器（连接器、电缆、外壳、声透镜）以确保性能。使用模仿组织的模型进行成像可能有助于揭示成像退化。
JUM - 超声耦合凝胶 - 2023-06-29
内蒙古查获大批量骨科植入类高风险医疗器械，涉案1500万
中新网包头12月1日消息，1日，记者从内蒙古自治区包头市市场监督管理局获悉，该局成功打掉一处非法经营、储存医疗器械黑窝点。经现场清点，涉案医疗器械34个品种545盒，予以全部扣押，涉及人工膝关节、人工髋关节球头、胫骨衬垫、骨水泥等骨科植入人体类高风险医疗器械，案值1500余万元。 包头市市场监管局执法人员历经3天逐户排查，发现存储大批量骨科植入类等医疗器械，电脑和纸质账册记录大量医疗器械
中新网 - 骨科，高风险医疗器械，内蒙古 - 2019-12-01
FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的药品
本指南的目的是为申请人和制造商提供建议，说明应进行哪些测试，以及应向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的药品的重新配制。
FDA官网 - 药品 - 2023-12-29
梅斯作为媒体参与2017世界骨科创新大会暨展览会4月上海盛大召开
2017世界骨科创新大会暨展览会4月上海盛大召开 五大亮点抢先看 伴随着国家医疗医保政策日渐完善与利好、居民人均可支配收入增加、国民的健康意识逐渐提升、人口老龄化进一步加剧，中国骨科行业特别是骨科器械市场近年来迎来了快速发展的新纪元。2015年精准医疗被列为“十三五”健康保障发展问题研究的重大专项之一，个性化诊治、数字化骨科、智能化骨科、微创外科等极大推动了现代骨科的发展。
MedSci原创 - 骨科，梅斯 - 2017-02-07
FDA：用于再生医学先进疗法的器械评估
本指南为从事再生医学疗法开发的制造商、申请人和赞助商提供了 FDA 当前关于评估用于再生医学高级疗法的恢复、隔离或交付的设备的想法。
FDA - 再生医学 - 2021-10-26
世界卫生组织：技术转让有助听力
“舒耳艺听力”加拿大创始人霍华德?温斯坦开玩笑说：“有四种助听器在发展中国家有售：BTE、ITE、ITC和ITD。”舒耳艺听力提供低成本数字助听器。对助听器使用者而言，前三组缩略词应该比较熟悉（分别是“耳背式”、“耳内式”和“耳道式”助听器）。但按照温斯坦的说法，发展中国家的人们最终拥有的都是最后一种类型：放抽屉里不用式助听器。温斯坦解释说：“在发展中国家，幸运地拥有助听器的人往往得不到电池，
生物谷 - 听力 - 2014-02-27
抗体验证指南 2016
据估计，因抗体质量不佳，生命科学领域每年的损失达到8亿美元。同时，这也造成了无数的实验失败，浪费了宝贵的样本和科学家的青春。尽管科学界已经意识到这个问题，但目前仍然缺乏抗体验证的整体框架。 为了刺激研究界实现更高标准的抗体重复性，国际抗体验证工作组（IWGAV）近日出台了一套指南。这些指南发表在9月5日的《Nature Methods》杂志上，强调了抗体验证需要针对应用和背景来开展。 这篇题为
Nat Methods. 2016 Sep 5. doi: 10.1038/nmeth.3995 - 指南，抗体 - 2016-09-09
FDA开发嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)产品的注意事项
本指南旨在帮助赞助商（包括行业和学术赞助商）开发 CAR T 细胞产品。在
FDA - CAR-T，CAR-T细胞 - 2022-03-16
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