FDA指南:与仿制药开发相关的受控通信
2024-03-14 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南最终确定了2022年12月22日发布的同名指南草案。该指南取代了2020年12月17日发布的“与仿制药开发相关的受控信函”指南。
FDA指南:与仿制药开发相关的受控通信
Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development Guidance for Industry
2024-03-14
美国食品和药物管理局(FDA)宣布推出一份名为“与仿制药开发相关的受控通信”的行业最终指南。本指南提供了有关仿制药制造商和相关行业可以向FDA提交受控信函以请求与仿制药开发相关的信息的流程的信息,以及该机构提供与此类函件相关的通信的流程。该指南还描述了仿制药制造商和相关行业可以提交请求的流程,以澄清FDA的受控通信回复中的歧义以及该机构回应这些请求的流程。本指南最终确定了2022年12月22日发布的同名指南草案。该指南取代了2020年12月17日发布的“与仿制药开发相关的受控信函”指南。