Jazz制药肝脏罕见病药物Defitelio获FDA批准
爵士制药（Jazz Pharma）的罕见病管线近日收获一则重磅利好消息，其药物Defitelio (defibrotide sodium)获得美国FDA批准，用于成人和儿童治疗由血液干细胞移植造成的肝静脉阻塞
生物谷 - Defitelio，Jazz制药 - 2016-04-05
FDA指南：IND下研究药物的收费：问题和答案
本指南解决了与实施 FDA 关于在研新药申请 （IND） 下为临床试验或扩大治疗使用目的而对研究药物收费的法规相关的常见问题。
FDA官网 - 药物 - 2024-02-20
FDA指南：处方药用户相关软件行业指南
本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出，这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的，用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)
FDA官网 - 处方药 - 2023-11-30
FDA行业指南草案：新的膳食成分通知和相关问题
本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）决定是否向 FDA（以下简称“我们”）提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。
FDA官网 - 膳食 - 2024-03-06
FDA 指南：酒精(乙醇)和异丙醇用于甲醇的检验政策
本指南旨在提醒在国家许可药房或联邦机构从事药物配制的药品制造商和药剂师注意被甲醇污染或被甲醇取代的酒精(乙醇或乙醇)或异丙醇的潜在公共健康危害。
FDA官网 - 酒精，甲醇污染，异丙醇 - 2023-10-19
FDA：医疗器械De Novo 分类请求的验收审查
美国 FDA 于 10 月 4 日发布了一项最终规定，为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求，对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。
FDA - 医疗器械 - 2021-10-24
FDA不断推出监管新措施 释放了哪些信号？
随着2010版GMP的实施，对中国制药企业，尤其是对中小型制药企业，产生了很大的影响。那些规模小、产品结构简单或者老旧，盈利能力弱小、综合管理能力不足的企业，必须主动或者被动面对兼并和收购的浪潮。 CFDA不断推出监管新措施的5大信号 在过去的三年内，是中国制药深刻变更的前奏阶段；在未来几年，这种变革节奏还会进行。尽管CFDA彻底变更的框架还没有完全展示出来，但是随着过去1年中不断推出
制药在线 - 药械，FDA - 2014-11-28
FDA工业指南：人类血友病的基因治疗
本指南为申办者开发用于治疗血友病的人类基因疗法 (GT) 产品提供建议，包括临床试验设计和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性测定的相关开发，包括如何解决因子差异 VIII 和因
FDA - 血友病，基因治疗 - 2021-10-25
FDA指导原则：临床试验影像终点处理标准指南
本指南的目的是帮助申办者优化在旨在支持药物和生物制品批准的临床试验中获得的影像数据的质量。 本指南侧重于成像采集、显示、存档和解释过程标准，当成像用于评估试验的主要终点或该终点的组成部分时，我们认为这
FDA - 疗效终点，终点 - 2021-10-22
FDA 指导文件：BIORESEARCH 监测技术一致性指南
本技术一致性指南最终定稿后，将代表美国食品和药物管理局（FDA 或机构）对该主题的当前想法。它不为任何人确立任何权利，也不对 FDA 或公众具有约束力。如果满足适用法规和法规的要求，您可以使用替代方法
FDA - 2022-08-31
FDA急性疼痛非阿片类镇痛药的开发（草案）
本指南是根据《促进患者和社区的阿片类药物恢复和治疗 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 节的法定要求编写的，该法案指示食品和药物管理局 (FDA) 发布 或更新现有指南，以帮助解决开发非成瘾
FDA - 疼痛，镇痛，非阿片类药物，非阿片类 - 2022-08-05
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