非随机实验性研究、诊断性试验及动物实验的质量评价工具
非随机实验性研究（non-randomized experimental study）和诊断准确性试验的Meta分析是临床研究重要组成 部分，而临床前的动物实验的Meta分析也日渐得到重视，其 结论已成为循证决策的依据之一在前面的章节中，我们已 对随机对照试验[1] 及观察性研究[2] 的质量评价工具进行了简 介，现对较为常用的或推荐使用的非随机实验性研究、诊断 准确性试验及
中国循证心血管医学杂志 - 质量评价工具，非随机 - 2019-02-14
诊断试验准确性比较研究偏倚风险评价工具QUADAS-C解读
QUADAS-2已广泛用于评价单个诊断试验准确性研究偏倚风险，但其不适用于评价多个诊断试验准确性比较研究的偏倚风险。目前，系统评价普遍采用QUADAS-2评价多个诊断试验准确性比较研究的偏倚风险，这本
中国循证医学杂志 - QUADAS-C，QUADAS-2，诊断试验准确性比较研究 - 2022-10-04
诊断性临床研究报告规范——STARD 2015规范解读
诊断措施千变万化, 新检查方法不断涌现, 已有检查技术日趋完善。设计和报告质量不佳的诊断研究所得出的夸大或偏倚结果会导致某些技术的过早推广, 使临床医生作出错误的治疗决策。在某项诊断措施用于临床前进行严格评估, 不仅能减少因错误估计其准确性而导致意外临床结果发生外, 还能避免不必要的检查, 降低医疗费用。因此, 确定某项诊断措施诊断准确性的研究在这一评估程序中至关重要。诊断性试验的报告STARD声
MedSci原创 - 诊断性，报告规范 - 2019-02-14
体外诊断试剂临床试验技术指导原则
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 体外诊断试剂 - 2024-04-22
中国《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》解读
为推动和规范中国放射性诊断药物的研发，国家药品监督管理局药品审评中心于2021年2月发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》，着重介绍了放射性诊断药物非临床研究的内容及特殊考虑，提出了需关注
药物评价研究 - 放射性诊断药物 - 2022-11-14
规范药物临床试验各方论道临床研究能力提升
本次论坛特别开设“医院管理和教育培训”分论坛，聚焦“注重质控、强化教学、规范试验”。其中在妇产科药物临床试验规范化及伦理审查技术学习班中，论坛邀请了活跃一线的药物临床试验专家进行深入探讨，分析和解决药物临床试验中的疑难问题。张清：药物临床试验监管新趋势上海
上海健康 - 规范，药物，临床试验 - 2019-06-16
临床诊断性试验研究
无标题文档 临床诊断性试验研究是指应用各种实验、影象等医疗仪器等手段对病人进行检查，以对疾病作出诊断的试验。即应用一定的诊断方法把前来就诊的人区分为患某病的病人和非病人，并对确诊的病人给予相应的治疗。临床诊断性试验的评价要求为：选择适宜的金标准做比较；选择适合数量具有代表性的研究对象；盲法收集试验结果资料；评价分析诊断试验的真实性、可靠性；掌握诊断试验的评价原则。
宁夏医学杂志副主编 - 临床诊断性试验研究 - 2013-11-05
诊断性临床研究报告规范-——STARD规范解读
诊断措施千变万化, 新检查方法不断涌现, 已有检查技术日趋完善。设计和报告质量不佳的诊断研究所得出的夸大或偏倚结果会导致某些技术的过早推广, 使临床医生作出错误的治疗决策。在某项诊断措施用于临床前进行严格评估, 不仅能减少因错误估计其准确性而导致意外临床结果发生外, 还能避免不必要的检查, 降低医疗费用。因此, 确定某项诊断措施诊断准确性的研究在这一评估程序中至关重要。 在诊断准确性研究中,
MedSci原创 - 报告规范，诊断性，STARD - 2014-08-13
2014 ESCD指南：诊断性斑贴试验（草案）
2014年11月，欧洲接触性皮炎学会(ESCD）发布了诊断性斑贴试验指南（草案）。
欧洲接触性皮炎学会(ESCD)官网 - 诊断性斑贴试验，草案 - 2014-11-21
真实世界研究与随机对照试验、单病例随机对照试验在临床治疗性研究中的关系比较
临床工作及其研究是十分复杂的过程。不同个体虽患同种疾病，但临床表现互有差异，且临床反应的变化也不尽相同。因此，无法获得同一干预措施下不同个体的相同治疗效果；加之有的治疗措施缺乏真实性和实用价值，从而使得疗效评价成为一个难题。近些年来，普遍采用试验性的研究结果作为证据指导临床实践活动，其中以随机对照试验(RCT)最为受到重视，但由于RCT属于药物面市前研究，对研究对象的选择、治疗措施的应用等均有
中华流行病学杂志 - 真实世界，随机对照 - 2014-08-18
放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则
为推动和规范我国放射性体内诊断药物的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序
CDE - 指导原则 - 2021-05-13
精准癌医学的创新性临床试验：雨伞试验和篮子试验
美国癌症研究学会（American Association for Cancer Research，AACR） 在2014 年的癌症进展里面特别指出， 针对精准癌医学的创新性临床试验可分成两大类，一类称为“Basket Trial”，即篮子试验。形象点儿说，某种靶点明确的药物就是一个篮子， 将带有相同靶基因的不同癌症放进一个篮子里进行研究就是篮子试验，“Basket Trial” 的本质就是一
MedSci原创 - 精准，试验 - 2015-12-14
证实原理试验（PPTs）和验证有效性试验（ETs）的临床试验
证实原理试验（PPTs）和验证有效性试验（ETs） 本次介绍PPTs试验和ETS试验详细内容。PPTs和ETs两大临床研究 类型相对应的两个阶段的临床试验，以支持开展更加灵活、快速和集中的临床研究。采用生物终点、调整后的临床终点、早期使用随机试验、引进适时递进性研究设 计（适用的情况下）等更加符合免疫治疗特点的设计和评价指标，在预
MedSci原创 - 临床研究，设计 - 2013-05-30
FDA：肿瘤学试验中的研究性体外诊断：行业研究风险确定指南的简化提交流程
本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求
FDA - 体外诊断 - 2021-10-22
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