中国新药注册临床试验进展年度报告 (2023年)
国家药监局药品审评中心对 2023 年中国新药注册临床试验现状进行全面汇总和分析,同时对近年来的变化趋势特点进行分析,运用信息化手段助力提升临床试验安全监管能力。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 新药注册临床试验 - 2024-05-23
2018年FDA批准的临床试验进展的新药汇总
每年,CDER都批准许多新药和生物制品,其中一些产品是创新的新产品,以前从未在临床实践中使用,而一些产品是与先前批准的产品相同或相关,这些药品将进
MedSci原创 - 新药,FDA,2018 - 2018-12-19
最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日)下午,第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓,本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示,瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
临床试验用药品(试行)
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验 - 2023-06-10
临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响
临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提,其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中,有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是,如果修订不够谨慎的话,就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来,对于制药公司和CRO公司而言,因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。
国际药品检查动态研究 - 试验方案,修订 - 2019-12-26
Rexgenero开启CLI临床试验
总部位于英国伦敦的Rexgenero已经在其主要产品REX-001细胞治疗近期试验的第一例患者中达到了一个重要里程碑。
MedSci原创 - Rexgenero,CLI - 2018-01-27
国内电子化临床试验(ECT)进展及相关软件
目前,我国新药临床试验的过程总体上离不开“纸张”,即几乎90%临床试验过程仍然采用手工记录、纸张提交及书面审查。随着新药研究的电子化技术日益普及,电子化临床试验(Electronic Clinical Trial,ECT)已成为大势所趋。新药临床试验的电子化系统可以在数据收集、录入、查看与监查、统计分析等各个环节运用。如通过计算机、局域网或因特网等手段进行临床试验数据的电子采集;建立病例报告表(C
MedSci原创 - 临床试验,软件 - 2013-05-30
实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径,主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法,提
MedSci原创 - 临床试验,规范,透明度 - 2014-04-24
全球临床试验概况分析
根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果,我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说,国际上临床试验处于快速发展阶段,但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示,全球约131,478个临床试验,全在美国占42%,而非美国42%,另外,还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看,美国还是全球绝
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26
临床试验也能做公益?
有数据显示,近年来随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大,药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨,我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加,我国正日益成为全球临床试验服务中心。然而与企业和科研单位高涨的热情相比,我国患者参与临床试验的程度的不高,其中的原因:(1)由于患者对临床试验不了解担心患者招募的安全性,(2)患者想参与临床试验,但缺乏途径。仔细分析其中的原因就是临床
MedSci原创 - 2017-07-18
临床试验中的自查
自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后,对临床试验行业的震慑力不用言语,首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了,之后是各省局纷纷召集业界开会,一大批项目的自查四起,一时间医院机构神兵降临、烽烟
Clinical Discovery - 2020-03-29
临床试验有关SOP汇总
临床试验方案修改SOP1. 申办者(包括药厂、CRO等)向中心药物临床试验办公室提出修改申请,填写“药物临床试验修改申请表”。2.提供资料,包括:药物临床试验前研究资料,含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书药物临床试验办公室根据
MedSci原创 - 临床试验,SOP - 2014-03-28
揭露临床试验数据内幕
近日,一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时,一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。这项研究的分析结果表明,大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息(例如死亡率与严重的副作用)。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到,而这类文件被称为临床研究报告(
生物探索 - 临床试验数据 - 2013-10-29
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