《医疗器械唯一标识系统规则》发布，10月1日起正式施行
今日（8月27日），国家药品监管局发布《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号）（以下简称规则），该《规则》共18条，明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则
医谷 - 医疗器械唯一标识，监管数据，信息化管理 - 2019-08-27
医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动，心脏支架等成重点品种
医疗器械唯一标识系统试点工作方案从2019年7月启动。首批试点品种以心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械为重点品种，同时覆盖不同种类的典型产品。
药监局 - 医疗器械，标识系统，心脏支架 - 2019-07-04
从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动
昨日（7月3日），国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知 药监综械注〔2019〕56号》（以下简称“方案”）。
国家药监局 - 医疗器械，唯一标识，试点 - 2019-07-04
医疗器械召回：何必谈虎色变
近年，“召回”一词，渐渐成为一个敏感词汇出现在公众视野。这一行为的实施者，除了常见的汽车制造商，还有医疗器械生产商。但如同每逢汽车召回总引发国内民众担忧质量和安全一样，医疗器械召回也常常招致医疗机构忧心忡忡。其实，医疗机构貌似熟悉的“召回”，仍存在陌生或被误读的一面。召回公示背后医疗行业的很多人知道，国家食品药品监督管理总局（下称“国家药监局”），履行着一项重要职能——建立医疗行业问题产品的召
健康界 - 医疗器械，召回，谈虎色变 - 2017-10-15
上海今起试点医疗器械注册人制度：急需医疗器械可委托生产
医疗器械企业研发的临床急需医疗器械，因为生产能力不足无法生产，这对医疗成果的转化是一道绕不开的槛。12月7日，上海市食品药品监督管理局媒体通气会透露，上海当日起正式实施“医疗器械注册人制度”，率先在上海自贸区内试点。今后，医疗器械注册人，酌情可委托生产，加快急需医疗器械上市的步伐。记者从会上获悉，“医疗器械注册人制度”是指，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和
澎湃新闻 - 医疗器械，制度创新，自贸区 - 2017-12-07
医疗器械行业洗牌加速
根据中商产业研究院大数据库显示：截至2016年4 月30日，我国医疗行业上市企业2015年营收达258.44 亿元，通过对23家医疗器械企业营业收人和净利润排名，除了九安医疗外，基本都盈利。
medscizl - 2017-08-16
美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第一部分：无源医疗器械）
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究。依据临床需求和前沿研究,在骨科、心血管科、放射学、微生物学等多个领域开展专题研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全
中国药事 - 医疗器械 - 2023-06-29
医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械研制、生产、经营和使用全过程监督管理，国家食品药品监督管理总局组织制
NMPA - 标识系统 - 2022-08-09
FDA唯一设备标识系统：唯一设备标识符 (UDI) 的形式和内容
本文件旨在帮助标签商和 FDA 认可的发布机构遵守唯一设备标识符 (UDI) 标签要求，包括阐明 FDA 对 21 CFR 801.40 下某些要求的解释。 具体而言，本指南描述了有关 UDI 形式和
FDA - 医疗器械 - 2021-10-24
FDA选择唯一设备标识的更新：有关某些设备的全球唯一设备标识数据库要求的政策
指南中关于 I 类和未分类设备的标准日期格式、UDI 标签和 GUDID 提交要求的政策：唯一
FDA - 设备，医疗设备，穿戴设备 - 2021-10-24
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