CRO公司临床研究监查盲区在哪里？
制定完善的《监查计划》，是保证临床研究质量的关键。但是，即使是有丰富临床研究管理经验的国际性CRO公司，在制定《监查计划》的时候，也难免有所疏漏。
医药经济报 - CRO，临床研究，医药外包服务 - 2019-09-24
宁夏药监局公布监查计划：重点查药店特殊药品
3月12、13日，宁夏回族自治区药监局分别印发了《2019年全区药品生产、特殊管理药品监督检查计划》（以下简称《检查计划》），《宁夏回族自治区药品监督管理局药品批发企业零售连锁总部监督检查制度（试行）》（以下简称《检查制度》）的通知。
药店经理人 - 宁夏，药监局，监查计划 - 2019-03-14
CDE和注册司专家发文：基于风险的监查（RBM）应用和挑战
药品化妆品注册管理司，北京 100038） 来源：中国新药与临床杂志 2018年6月 第37卷第6期 摘要：本文结合国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）及美国食品和药物管理局（FDA）关于基于风险的监查
中国新药与临床杂志 - CDE，风险的监查 - 2018-08-16
CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）》公开征求意见通知
9月16日，国家药监局药审中心（CDE）发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则(征求意见稿）》并公开征求意见通知。
CDE - 国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-09-17
我的研究是回顾性研究还是前瞻性研究？
例1：某人做了一个课前瞻性队列研究，发了一篇文章后，又用次要研究目的写了一篇文章，这篇文章是回顾性研究还是前瞻性研究？例2：某人做了一个课前瞻性队列研究，发了一篇文章后，又有一个新想法，将出现某种结局的病例分为一组，从未出现结局的病例中选取部分作为对照组，做了一个巢式病例对照研究，又写了一篇文章，
临床流行病学和循证医学 - 研究设计 - 2019-02-26
观察性研究之病例对照研究
观察性研究之病例对照研究图1.病例对照研究示意图一、病例对照研究及其衍生研究类型巢式病例对照研究和队列研究相似，按照队列确定时间可将巢式病例对照分为以下两类如果我们设计一个病例对照研究方案，并想以此来申请基金，建议大家选取巢式病例对照的研究方法，推荐前瞻性巢式病例对照，研究流程见图2图2.前瞻性巢式病例对照研究示意图二、前瞻性巢式病例对照研究的特点三、前瞻性巢式病例对照的研究设计
MedSci原创 - 科研基金 - 2018-04-09
临床研究中临床监查员（CRA）监查的职责与要求
监查员（Monitor，也称"临床研究助理"即 CRA）是申办者与研究者之间的主要联系环节。 织梦好，好织梦 监查员的资格： 监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、GCP、SOPs等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临 床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产
MedSci原创 - 监查 - 2013-11-30
临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”
原始资料核查（SDV）一直都是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。但是，随着申办方和研究者临床研究经验的不断积累、各种临床研究新工具的不断出现，百分之百的原始资料核查已经不能满足临床研究监查工作高质量与高效率并举的要求。 随着美国FDA基于风险的临床研究监查指导原则的推出，原始资料审核（SDF，Source document Revi
网络 - 研究监查 - 2019-12-26
解读美国FDA关于临床研究监查的新指导原则
□杭州泰格医药咨询责任有限公司总经理助理，加拿大泰格临床研究有限公司总经理 李宾作者简介：李宾，现任杭州泰格医药咨询责任有限公司总经理助理，加拿大泰格临床研究有限公司总经理。有着6年临床医师经验，曾先后担任新加坡ICON临床研究有限公司临床研究副总监，加拿大ICON临床研究有限公司和加拿大PAREXEL 国际公司等公司的高级CRA，对临床研究监查有16年丰富经验
中国处方药 - 临床研究，监查 - 2013-11-30
FDA：新药临床研究需要基于研究风险的监查模式（Risk-based Monitoring）
2011年8月，FDA出台了一份有关临床研究监查的指导原则草案（Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations——A Risk-Based该指导原则草案强调了集中化监查（Centralized Monitoring）的重要性。在此之前，FDA
MedSci原创 - 风险的监查 - 2013-12-07
李宾：临床试验中中心化监查可发现90%问题
CRA（临床监查员）忙于各种程序，都无暇做监查。 如何解决这一难题？李宾介绍，2011年8月，FDA出台了一份有关临床研究监查的新
MedSci原创 - 中心化，监查 - 2013-11-30
对美国FDA关于临床试验监查的新指导原则的解读
在2011年末，FDA推出了关于临床试验监查的新指导原则（A Risk-Based Approach to Monitoring）的草案。因为这个指导原则对临床试验监查的看法同现行的模式完全不同，让人产生了临床试验将来是否还需要监查 的想法。在2013年8月，FDA正式颁布了该指导原则。也就意味
Tigermed - FDA，监查 - 2014-09-25
研究设计中研究假设的考量
（1）多个主要疗效指标的情况如果要求多个主要疗效指标同时有统计学意义，才算有统计学意义，此时无需校正α。如果只要一个指标有统计学意义，就认为有统计学意义，这时需要校正α。通常可按指标的重要性对α分配，重要指标的检验水准大一些，次要指标检验水准小一些；如果难以取舍，则将α等分。不管如何分配，其总和不超过α。还有一种情
小白学统计 - 研究设计，研究假设 - 2018-11-29
临床研究：具有中国特色的主要研究者（PI）
主要研究者的英文是Principal Investigator，缩写为PI。根据ICH-GCP的定义，Principal Investigator 同Investigator实际上是一回事。如果一个药物临床研究机构（国外称为Site）只有一个研究者，就称为Investigator，如果一个机构有多位研究者，那么主要负责的研究者就称为PI，其他称为Sub-investigator（辅助研究者
MedSci原创 - 临床研究，研究者 - 2014-05-19
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