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晚期乳腺癌：诺华公司的PI3K抑制剂<font color="red">Piqray</font>获FDA授权

晚期乳腺癌：诺华公司的PI3K抑制剂Piqray获FDA授权

诺华公司近日宣布，FDA批准了Piqray（alpelisib）与Faslodex（氟维司群）联合用于HR阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌患者（患者包括女性和男性），这些患者在基于内分泌的治疗方案后出现疾病进展

网络 - PI3K抑制剂，晚期乳腺癌，Piqray - 2019-05-25

FDA批准诺华的<font color="red">Piqray</font>用于治疗PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌

FDA批准诺华的Piqray用于治疗PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌

诺华的Piqray（alpelisib）与氟维司群联合，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于治疗HR +和HER2-PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌的绝经后女性和男性。

MedSci原创 - 诺华，Piqray，PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌 - 2019-06-01

首个也是唯一一个靶向PIK3CA突变乳腺癌的药物<font color="red">Piqray</font>，在欧洲获批

首个也是唯一一个靶向PIK3CA突变乳腺癌的药物Piqray，在欧洲获批

与单用氟维司群相比，Piqray与氟维司群组合将中位无进展生存期（PFS）几乎增加了一倍（分别为5.7个月和11.0个月）

MedSci原创 - 乳腺癌，PIK3CA突变，Piqray（alpelisib） - 2020-08-01

NEJM重磅！FDA连环惊喜，新批准的两种靶向药使绝经前后乳腺癌患者均受益！

当前靶向治疗在肿瘤治疗领域中可谓是大放异彩，为众多肿瘤患者带来新希望，但是乳腺癌被称为靶向新药的“坟墓”，众多靶向新药在乳腺癌的治疗研究中遭遇滑铁卢，而今年的肿瘤学奥林匹克盛会--美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上提出的一项报告则打破了目前靶向乳腺癌药物的困局，加州大学洛杉矶分校领导的一项研究发现，使用一种名为ribociclib(瑞博西尼)的药物与常见的激素疗法相结合，可将晚期乳腺癌患者的生存期

转化医学网 - FDA，乳腺癌，NEJM - 2019-06-05

2019年上半年获批新药中的“首例”

根据FDA药物评估和研究中心（CDER）的数据统计，2019年上半年，FDA总计批准了13款创新药。这一统计并不包括基因和细胞疗法。而FDA生物制剂评估和研究中心（CBER）的数据表明，2019年上半年，FDA还批准了一款基因疗法和一款疫苗。今年获批的新药中有多个“首例”。今天药明康德内容团队将从这些“首例”中，与读者分享药物开发和审评的一些趋势。▲2019年上半年获批新药和疫苗（数据来源：F

药明康德 - 新药，FDA - 2019-07-03

美药管局批准一款乳腺癌新药

美国食品和药物管理局24日批准一款治疗乳腺癌的新药Piqray，它与已有药物氟维司群结合，可帮助有某种特定基因变异的乳腺癌患者抑制病情进展。

新华网 - FDA，乳腺癌新药，报道 - 2019-05-26

首款乳腺癌PI3K抑制剂Alpelisib上市，诺华开启乳腺癌分子分型新时代

Alpelisib（BYL719）由诺华公司研发，于2019年5月24日获美国FDA批准上市，商品名为Piqray®，与氟维司群联用治疗男性和绝经后女性的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性

网络 - Alpelisib，乳腺癌 - 2019-08-06

FDA已经批准PI3K抑制剂leniolisib上市，用于磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征

3月24日，Pharming宣布FDA已经批准Joenja（leniolisib）上市，用于治疗12岁及以上患有磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征（APDS）的成人/青少年患者。Joenja是一款

MedSci原创 - FDA，leniolisib，磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征 - 2023-04-06

FDA 2019：批准45款新药，9款生物类似药

美国FDA的药物评估与研究中心（CDER）已经批准42款新药，9款生物类似药，3款在路上，而生物制品评估与研究中心（CBER）也批准了诺华公司的基因疗法Zolgensma和首款登革热疫苗。另外还有3款新药的PDUFA时间在12月，预计2019年将有45款新药获得FDA批准。相较于2017年和2018年，2019年会是FDA批准新药数量最低的一年，但质量不差，比如Skyrizi、Zolgensm

MedSci - FDA，新药 - 2019-12-24