陕西鼓励药品医疗器械创新:仿制新药优先纳入医保
陕西省政府新闻办举行发布会,解读《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》,鼓励药品医疗器械创新和促进仿制药发展。陕西省食药监局相关负责人说,《方案》鼓励企业研发和仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品;鼓励研发和仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品等。省食药监局将及时掌握专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单信息,并及时向社会公开发布,引导药品生产企业开展仿制药研发
华商报 - 医疗器械,创新,仿制药 - 2018-11-03
两部门促进食品药品科技创新:重点支持中药创新药和传统中成药研发
1月30日,国家食品药品监管总局和科技部联合发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》。将重点支持中药创新药、民族药、天然药物、传统中成药的研发及其临床评价和质量控制技术研究。
中国中医 - 科技创新,重点支持,中药创新药,传统中成药 - 2018-02-02
药品上市许可人制度助力阿尔茨海默病创新药获批
在上海率先试点的药品上市许可持有人制度,助推创新药物上市过程。2日,国家药品监督管理局官网发布消息,治疗阿尔茨海默病原创新药——甘露特钠获批上市。记者从上海市药品监督管理局获悉,这是新制度试点以来,推动创新研发成果快速上市的成功案例之一。阿尔茨海默病是神经退行性脑部疾病,目前全球患者高达5000万人,中国患者约占20%,其治疗仍是世界难题。
新华社 - 药品上市,许可人制度,创新药 - 2019-11-03
国产创新药为啥总是难产?新药创制:源头创新是短板
但其中,国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发?是基础研究“造血”能力不足,还是科技成果转化“肌无力”,抑或审批制度存在“梗阻”?科技日报今起推出国产创新药系列报道,在医药卫生体制改革的攻坚期,深挖细剖,把脉国产创新药研发,寻找其“难产”症结之所在。10月10日,17种抗癌药纳入医保报销目录引发关注。值得注意的是,业内人士指
科技日报 - 创新药,国产,源头 - 2018-10-12
新药 特药进医保 企业前赴后继创新药
通过国家谈判机制,使新药、特药进入《国家医保目录》,能使社会保障机构、企业和家庭三方受益。在国家卫计委首批和第二批药品价格谈判推进下,已有39个药物捷足先登。
米内网 - 医保目录,国产新药,特药 - 2017-08-01
化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)
为鼓励创新,加快新药研发,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药品创新药Ⅲ期临床试验 - 2023-03-30
ESMO 2022:创新药物、创新疗法,精彩荟萃
欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会将于2022年9月9日至13日(中欧夏令时间CEST)在法国巴黎线上线下同步召开。
找药宝典 - 创新药物 - 2022-09-12
去年我国审评通过新药106个 其中1类创新药均为我国自主创新
记者昨天从国家药监局发布的“2018年度药品审评报告”获悉,去年国家药监局药审中心审评通过的新药有106个,包含关黄母颗粒、金蓉颗粒2个新中药复方制剂,以及9个1类创新药和67个进口原研药等。值得关注的是,其中的1类创新药全部为我国自主创新药品且以抗癌药居多,分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,特瑞普利单抗注射液
北京日报 - 审评,新药,创新药 - 2019-07-03
中国药品审评审批用时进一步压缩,创新药物审评审批再提速
记者6日从全国药品监管工作座谈会上获悉,我国药品审评审批用时进一步压缩,待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快,截至今年6月底,共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批,审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。国家药品监督管理局局长焦红介绍,今年以来,通过持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,境外新药上市明
新华社 - 药品,审批,创新 - 2018-07-06
我国首个药品上市许可持有人创新药太捷信成功上市
2017年3月27日,浙江医药股份有限公司(以下简称“浙江医药”)的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂(商品名太捷信)经国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)批准取得了药品上市许可持有人文号,这是我国药品上市许可持有人制度试点实施以来,获益的首个创新药。浙江医药的苹果酸奈诺沙星原料药及其胶囊剂于2016年6月取得了新药证书和药品生产批件,这是2016年CFDA唯一批准的1.1类新药,同时也是
国家食品药品监督管理总局网站 - 药品,上市许可,太捷信 - 2017-07-24
化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求
为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,加快创新药上市进程,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题及相关技术要求》(见附件
CDE - 化学药品 - 2021-11-28
创新药的尴尬也是创新现状的缩影
作为归国的医学博士,丁列明凭借凯美纳取得了创业路上的巨大成功;但作为企业家,摆在他面前的,从新药审批、市场准入到进医保目录,乃至企业税负,还有许多令人头疼的难题。审批慢,拿新药证书平均要等一年半;难进医保:很多普通百姓仍用不上;税负高是创新药企面临的另外一大压力。(11月18日《中国经济周刊》) 一直以来,中国在国际上都被冠以“仿制药大国”,据介绍,国内超过九成药品是仿制药,世界上大多数国家
东方网 - 创新药 - 2014-11-20
化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)
为鼓励创新药研发和申报,提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率,加快创新药上市进程,我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求(征求意见稿)》。
CDE - 创新药物,创新药 - 2021-07-04
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