ELCC 2022：创新药临床研究汇总
本文汇总了奥希替尼、TQ-B3101、SH-1028、赛沃替尼等肺癌最新药物临床试验结果，主要为非小细胞肺癌患者带来新的治疗选择与持续获益。
ioncology - ELCC - 2022-04-03
抗癫痫Ⅰ类新药派恩加滨获准临床研究
记者从中国科学院上海药物研究所获悉，该所南发俊课题组和高召兵课题组自主研发的抗癫痫Ⅰ类新药派恩加滨片已获得国家市场监督管理总局核准签发的药物临床试验批件，获准开展临床研究。
中国科学报 - 抗癫痫，Ⅰ类新药，临床研究 - 2018-11-09
系统性红斑狼疮新药获准临床研究
由中科院上海药物研究所左建平研究组与李英研究员历时15年研发的治疗系统性红斑狼疮的1.1类候选新药“马来酸蒿乙醚胺”日前获国家食品药品监督管理总局（SFDA）核准的I、II、III期临床研究批件，即将启动临床研究系统性红斑狼疮（SLE）是一种难治的自身免疫性疾病，临床上长期缺乏新型治疗药物。目前SLE临床治疗仍然以糖皮质激素为基础，联合使用非特异性抗炎、免疫抑制剂，但长期使用易造成免疫功能低下等
中国科学报 - 系统性红斑狼疮，新药 - 2015-06-04
证候类中药新药临床研究技术指导原则发布
11月6日，国家药监局官网更新关于发布证候类中药新药临床研究技术指导原则的通告（2018年第109号）。为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》，现予发布附件：1.证候类中药新药临床研究技术指导原则证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一
新浪医药新闻 - 证候类中药 - 2018-11-07
新型抗肿瘤新药CYH33获批进入临床研究
新年伊始，中科院上海药物研究所传来喜讯，该所新药研发呈现良好态势，目前共有20余个临床新药进展良好。据悉，该所丁健课题组、杨春皓课题组、蒙凌华课题组和上海海和药物研究开发有限公司共同研发的抗肿瘤1类新药CYH33日前获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批开展临床试验。
中国科学报 - 抗肿瘤新药，临床试验 - 2018-01-03
临床新药研究的若干统计问题
临床研究的设计 （一） 专业原则（统计前提） 一、医学论理学 起步－发展－重视，SOP 二、研究基础 研究者手册、文献资料、毒性、疗效、ADR 三、目的明确 方案合理，疗效提高，提高，ADR减少 四、一致性检验
临床研究，统计 - 2011-12-10
Celgene新药apremilast临床三期研究失败
著名生物制药公司Celgene公司最近宣布公司开发的用于治疗强直性脊椎炎疾病药物apremilast临床三期研究未能发现与对照组有明显差异，因而宣告失败，研究人员最初希望apremilast能够将患者病情改善
不详 - 新药，临床 - 2014-07-14
新药临床试验方案设计的研究
新 药临床试验是药品上市前最重要的研究环节之一。新药在上市之前，需要进行I-Ⅲ期的临床试验；上市后，需进行Ⅳ期临床试验，I-Ⅳ期的临床试验是对药物的 疗效、安全性及风险效益进行科学性、真实性及可靠性的临床疗效与安全性的评价研究。I-Ⅲ期的新药临床试验的数据，需提供给国家食品药品监督管理局 (SFDA)审查，以此作为重要的依据，来决定该药上市与否。全面的、结构清晰的临床研究方案，应该包括研
中国临床药理学杂志 - 临床试验，方案 - 2014-08-09
国产抗淋巴瘤新药完成Ⅱ期临床研究
在日前举行的第七届中国肿瘤内科大会暨第二届中国肿瘤医师大会上，中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授在国内首次发布了西达本胺治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的Ⅱ期临床研究结果。
健康报 - 淋巴瘤，患者，临床研究，PTCL，严重不良事件 - 2013-07-09
JAMA：2005-2012年新药临床研究难度分析报告
JAMA的数据（JAMA. 2014, 311, 368-377.）来分析新药关键临床试验的难度。FDA对数据的质量要求越高，则临床研究难度越大，如果大规模、随机、双盲、多项、对照、长期等凑到一块，数据自然是最可信的，但这对研发企业、临床机构的要求很高，一般小公司是很难完成的。JAMA的报告分析了2005-2012年的188个药物，对应206个适应症、448项关键临床试验。以下是我
新浪博客 - 新药，临床研究 - 2014-02-10
FDA：新药临床研究需要基于研究风险的监查模式（Risk-based Monitoring）
2011年8月，FDA出台了一份有关临床研究监查的指导原则草案（Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations——A Risk-Based
MedSci原创 - 风险的监查 - 2013-12-07
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