指南&解读

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FDA工业指南:特殊研究方案评估(SPA)

FDA工业指南:特殊研究方案评估(SPA)

3小时前 FDA

本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。

FDA:CVM GFI #266 使用真实世界数据和真实世界证据来支持新动物药物的有效性

FDA:CVM GFI #266 使用真实世界数据和真实世界证据来支持新动物药物的有效性

6小时前 FDA

本指南描述了 CVM 打算如何评估提交给 CVM 的真实世界数据和真实世界证据,以证明新动物药物申请的有效性的实质性证据或新动物药物有条件批准申请的有效性的合理预期。 它还提供有关申办者如何在提交申请

FDA行业指南:使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交文件以获取药物和生物制品审批

FDA行业指南:使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交文件以获取药物和生物制品审批

6小时前 FDA

本指南旨在鼓励使用真实世界数据 (RWD) 的申办者和申请人生成真实世界证据 (RWE),作为向 FDA 提交监管文件的一部分,以简单、统一的格式提供有关其使用 RWE 的信息 . FDA 将仅将这些

FDA行业指南:真实世界数据:评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策(草案)

FDA行业指南:真实世界数据:评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策(草案)

6小时前 FDA

《21 世纪治愈法案》(《治愈法案》)于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律,旨在加速医疗产品开发,并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外,《治愈法案》在《联邦食品、药品和

FDA指导原则:包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准

FDA指导原则:包含真实世界数据的药品和生物制品提交数据标准

6小时前 FDA

《21 世纪治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律,旨在加速医疗产品开发,并更快、更有效地为有需要的患者带来创新。 除其他规定外,《21 世纪治愈法案》在《联邦食品、药品和化妆品法

FDA:人用药物和生物制品行业指南有效性的实质性证据证明(草案)

FDA:人用药物和生物制品行业指南有效性的实质性证据证明(草案)

7小时前 FDA

本文件旨在为计划提交新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充适应症申请的申请人提供指导,以证明其有效性。本指南补充并扩展了 1998 年题为“提供人类药物和生物制品有效性

更新!看最新版《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞治疗临床实践指南》谈接受介入治疗的HCC患者抗HBV治疗

更新!看最新版《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞治疗临床实践指南》谈接受介入治疗的HCC患者抗HBV治疗

22小时前 医学论坛网

近日,中国医师协会介入医师分会组织全国肝癌介入及相关领域多学科专家,在2018版指南的基础上修订并更新形成《中国肝细胞癌经动脉化疗栓塞(TACE)治疗临床实践指南(2021年版)》。

抗组胺药治疗皮炎湿疹类皮肤病临床应用专家共识

抗组胺药治疗皮炎湿疹类皮肤病临床应用专家共识

23小时前 中华全科医学

抗组胺药在治疗皮炎湿疹类皮肤病中的应用非常广泛,但也存在一些争议。临床有观点认为其止痒作用主要是镇静作用所致,因此不建议常规使用或推荐短期使用第一代有镇静作用的抗组胺药。

2021 JDA指南:掌跖角化病的管理

2021 JDA指南:掌跖角化病的管理

23小时前 J Dermatol

2021年6月,日本皮肤病协会(JDA)发布了掌跖角化病的管理指南,掌跖角化病(PPK)是一种以掌跖角化过度为主要临床表现的角化性疾病的总称,本文主要针对PPK的临床管理提供指导建议。

医用射频皮肤美容与治疗专家共识

医用射频皮肤美容与治疗专家共识

23小时前 实用皮肤病学杂志

射频(radiofrequency,RF)是介于调幅、调频无线电波之间的高频交流变化电磁波,其能量以电或磁的形式(波)在空间存在并传播。其频率范围很广,可以在数百kHz 到数百MHz 的范围内。

中医药防控儿童青少年近视指南(学生与家长版)

中医药防控儿童青少年近视指南(学生与家长版)

23小时前 中国中医眼科杂志

本指南给出了中医对近视的认识、近视的危害、防控要点、防控手段及防控误区等。本指南适用于18 岁以下儿童青少年近视防控。适合儿童青少年及其家长或监护人使用。

2021 BC指南:成人白内障的治疗

2021 BC指南:成人白内障的治疗

23小时前 BC官网

2021年5月,不列颠哥伦比亚省临床实践指南中心(BC)发布了成人白内障的治疗指南。主要目的是针对成人白内障患者的预防,诊断,管理以及术后管理提供指导建议。

急性缺血性脑卒中急性期并发症预防与处理,来看专家指导意见!

急性缺血性脑卒中急性期并发症预防与处理,来看专家指导意见!

23小时前 医格心领域

脑卒中急性期的时间划分尚不统一,一般指发病后2周内(轻型1周内,重型1个月内)。

关于婴幼儿泪道相关疾病诊断及治疗的专家共识

关于婴幼儿泪道相关疾病诊断及治疗的专家共识

23小时前 中国斜视与小儿眼科杂志

婴幼儿泪道相关疾病,包括先天性鼻泪管阻塞、新生儿急慢性泪囊炎、先天性泪囊突出等。

2021 CDC临床指南:肉毒中毒的诊断和治疗

2021 CDC临床指南:肉毒中毒的诊断和治疗

昨天 MMWR Recomm Rep

2021年5月,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布了肉毒中毒的诊断和治疗指南。肉毒中毒是一种罕见的神经毒素介导的危及生命的疾病,临床上以恶心、呕吐及中枢神经系统症状如眼肌及咽肌瘫痪为主要表现。

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