国内临床研究五大巨变!

2019-02-03 李宾 医药经济报

2018年的中国临床研究行业,可以用六个字来总结,那就是——寂静中的巨变。 2015年7月22日发布的2015年第117号公告(以下简称“722公告”),在中国临床研究行业掀起了巨浪,一些国际性的CRO公司终于得到了大显身手的机会。随着这些公司在中国的业务深入而广泛的开展,经过3年的历练,GCP的理念已经真正深入到每位研究者的心中。 1 研究中心“量变”到“质变”

2018年的中国临床研究行业,可以用六个字来总结,那就是——寂静中的巨变。

2015年7月22日发布的2015年第117号公告(以下简称“722公告”),在中国临床研究行业掀起了巨浪,一些国际性的CRO公司终于得到了大显身手的机会。随着这些公司在中国的业务深入而广泛的开展,经过3年的历练,GCP的理念已经真正深入到每位研究者的心中。

研究中心“量变”到“质变”

记得20多年前笔者刚做监查员的时候,部门经理对笔者的要求是:穿上白大褂,同医生一起看病人。这显然不符合GCP中“受试者隐私权保护”的要求,但这就是那时外企医学部部门经理的水平。研究者对GCP更没有概念。一位研究者要求监查员将20多页的知情同意书压缩成1页,否则拒绝参加临床研究。医生替患者签署知情同意书的情况普遍存在,甚至有当着监查员的面编知情同意书的受试者签字的。至于往前签日期、编数据等,往往还是非常负责的研究者才干的事情,不负责的研究者是让监查员去编。

现在的情况完全不同了。2018年,笔者对国内20多家临床研究中心进行了质量检查,发现现在临床研究的质量与“722公告”之前相比,有了一个从“量变”到“质变”的飞跃。对于笔者进行过质量检查的临床研究中心,笔者可以充满信心地说,这些临床研究中心的临床研究质量完全可以同在美国开展的临床研究相媲美。

这是一个寂静中的巨变!虽然无人喝彩,但意义深远——临床研究不是申办方在公司的办公室做的,而是研究者在各临床研究中心做的;研究者符合临床研究要求的操作,才是保证临床研究质量最关键的因素。

研究者真正具备GCP意识

2018年的研究者们,大多都已经真正具备了GCP的意识。

绝大多数研究者都了解到,真实性是临床研究中关键的关键,对受试者的保护是GCP的基本要求。在临床研究的操作上,没有记录就等于没有发生——这一点已深入人心,研究者都能自觉遵守。

研究者能够按照项目的要求对临床研究中的关键步骤进行详细记录。例如,现在研究者都了解到,知情同意书仅仅有签字是不够的,他们还会将知情同意的过程记录在原始病历中。在原始病历中都能体现受试者参加研究的过程,临床研究方案的题目也记录到了医院病历或研究病历中。研究者还对受试者符合入选标准的判断进行了记录,对受试者是否采用符合方案要求的避孕方法进行记录,对指导受试者如何使用研究药品也有记录。

实际上,在美国开展的临床研究中,也不是每个研究者都能够记录得这么详细。同时, 研究者充分了解到临床研究对真实性的要求,没有哪位研究者还会再往前签署日期。这些变化,在以往是无法想象的。

医院极为重视临床研究

产生这些变化的原因,与医院各级领导对临床研究越来越重视有关。越来越多医院在申请GCP认证,也有越来越多医院建立了自己的Ⅰ期病房。这些Ⅰ期病房往往是参照美国的Ⅰ期病房设立,在硬件上完全可与国际接轨。医院领导将新药的临床研究作为提高临床医生科研能力的重要手段。

事实上,临床医生参与新药的临床研究,不但可以提高医生的科研水平,也可以提高临床医生的临床诊疗水平。一方面,临床医生通过新药的临床研究,可以得到更多的培训,接触到国际上最顶尖的诊疗方法;另一方面,临床医生通过临床研究也可以养成更为严谨的工作习惯,这对提高临床医生的能力也是十分有帮助的。

政策环境更顺应国际化发展

随着研究者越做越好,我国药监部门的政策也在逐渐发生变化。特别是:

◎临床研究从审批制改为备案制,一举解决了临床研究审批积压的问题,便于国际性临床研究在中国的同步开展,也大大加快了内资企业新药研发的速度; 

◎对机构的认证在逐步放开,使越来越多的医院加入到临床研究行业,让现有的临床研究机构不再拥挤,也让申办方有更多选择; 

◎对海外的新药率先在中国开展早起临床研究,不再设置门槛;

◎遗传办的审批也越来越简洁;

◎中国正式加入了ICH。

总之,我国药监改革顺应了中国制药行业国际化发展的需求,为中国新药未来在国际市场上赢得一席之地提供了政策支持。

对研究者从“不信任”到“信任”

还有一个重要的变化是药监部门对研究者从“不信任”到“信任”的变化。

临床研究是一门基于诚信的学科,药政管理部门、医院的研究者、申办方、CRO、伦理委员会以及参加研究的受试者之间,以“诚信”为基础的彼此信任,是这个行业得以发展的基石。任何一方对另外一方缺乏信任,都会导致临床研究步履维艰,新药研发的成本也随之不断增加,甚至无法开展。

2018年,这个“彼此信任”的基石已经逐渐形成了。“真实性”一直都是药监部门视察的重点,如果药监部门认为研究者所记录数据的真实性有问题,会导致整个项目的失败。

实际上,如果研究者与申办方没有经济利益方面的关系,那么研究者主动伪造数据的情况并不多。更多的情况是:由于研究者不熟悉临床研究操作程序上的一些基本要求,导致原始资料的缺失、必要记录的缺失,以至于无法证实研究者提供的数据的真实性。

近年来,由于我国药监部门对临床研究管理和质量监督的不断加强,以及各大国际性公司在中国业务的不断开展,研究者受到的培训越来越多,研究者在临床研究的记录方面越来越严谨。通过越来越完善的记录,体现出了临床研究的真实性。

结语

回首2018,展望2019,我们充满了喜悦的期待。

我们相信,中国的临床研究行业还会有更大的发展,因为我们现在真正拥有了一批高素质的研究者。

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