ASCO 2023：RELATIVITY-047研究2年结果更新分析：NIVO+RELA联合治疗黑色素瘤

三期临床研究最新结果：fianlimab和cymplimab联用治疗晚期黑色素瘤

摘要号：9501

晚期黑色素瘤患者应用fianlimab(抗LAG-3)和cymplimab(抗PD-1)的显著持久缓解

研究纳入不能切除或转移性黑色素瘤（MEL）(不包括葡萄膜MEL)的成人晚期患者，既往均接受过抗PD-(L)1治疗。截至2022年11月1日，共有98例患者入组，给予fianlimab 1600 mg + cemiplimab 350 mg（IV，Q3W），持续12个月。

中位随访时间为12.6个月，结果显示，总体ORR为61.2%（12例CR，48例PR），中位DOR（MDOR）未达到[NR]（95%CI：22.6-未评估[NE]）。中位PFS（MPFS）的Km为15.3（95%CI：9.4-NE）。在既往接受过抗PD-1治疗的患者中，ORR为61.5%（8/13），mDOR为NR，mPFS为11.8个月。

所有接受治疗的患者中，≥3级治疗相关急性不良事件（TEAE）发生率43.9%，严重不良事件发生率32.7%，免疫相关不良事件（irAEs）发生率65.3%。16.3%患者因TEAE而停药。除肾上腺功能不全（AI）外，irAEs发生率（12.2%，所有级别）与PD-1单药治疗预期发生率（4.1%，≥3级）相似。除AI外，fianlimab和cymplimab联用的安全性与抗PD-1单药相似。

该研究结果表明，在晚期MEL患者中，fianlimab(抗LAG-3)和cymplimab(抗PD-1)联合治疗显示出良好的临床疗效。该研究首次证实，双重LAG-3阻断可在既往抗PD-1治疗进展期Mel患者中表现康肿瘤活性和显著的ORR。

摘要号：9502

纳武利尤单抗（NIVO）+Relatlimab（RELA）vs NIVO单药治疗既往未经治转移性或不可切除黑色素瘤：RELATIVITY-047研究2年结果更新分析

研究纳入人群随机1：1分组，分别接受NIVO 480 mg+RELA 160 mg固定剂量治疗（n=355）或每4周接受NIVO 480 mg治疗（n=359）。

中位随访时间为25.3个月（最低为21个月）。研究结果显示，NIVO+RELA联合在PFS、OS和ORR方面优于NIVO单药，分别有131名（36.9）和136名（37.9）患者在NIVO+RELA和NIVO治疗后接受系统治疗。

安全性上，因治疗相关的不良事件（TRAE）停止治疗的患者分别为61名(17.2%)和31名(8.6%)；出现3~4级TRAE，NIVO+RELA组78例(22.0%)，NIVO组43例(12.0%)；共出现6例死亡时间，NIVO+RELA组4例，NIVO组2例。

结果表明，NIVO+RELA联合治疗与NIVO单药相比，PFS、OS和ORR均有改善，MSS明显延长，NIVO+RELA的安全性可控，与之前的结果保持一致，无新增不良事件。