J Am Acad Dermatol：吉非替尼治疗难治性皮肤鳞状细胞癌的疗效如何？（单臂Ⅱ期临床试验）
2017-10-31 MedSci MedSci原创
背景：临床前数据表明了表皮生长因子受体（epithelial growth factor receptor，EGFR）对皮肤鳞状细胞癌（cutaneous squamous cell carcinomas，CSCC）的发病起着关键性作用。EGFR本身具有酪氨酸激酶活性，一旦与表皮生长因子（EGF）组合可启动细胞核内的有关基因，从而促进细胞分裂增殖。胃癌、乳腺癌、膀胱癌和头颈部鳞癌的EGFR表达增高
背景：临床前数据表明了表皮生长因子受体（epithelial growth factor receptor，EGFR）对皮肤鳞状细胞癌（cutaneous squamous cell carcinomas，CSCC）的发病起着关键性作用。EGFR本身具有酪氨酸激酶活性，一旦与表皮生长因子（EGF）组合可启动细胞核内的有关基因，从而促进细胞分裂增殖。胃癌、乳腺癌、膀胱癌和头颈部鳞癌的EGFR表达增高。但关于EGFR抑制剂对难治性、复发性、和/或转移性CSCC的疗效的研究数据不足。
吉非替尼（Gefitinib）是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制剂（属小分子化合物）。对EGFR-TK的抑制可阻碍肿瘤的生长、转移和血管生成，并增加肿瘤细胞的凋亡。
目的：本研究旨在确定不能接受常规治疗（包括手术疗法、放射性疗法）的CSCC患者中吉非替尼的响应率。
方法：本研究是一个单臂II期临床研究。研究共纳入了40名接受吉非替尼治疗的患者，这些患者接受每天口服250毫克吉非替尼治疗，直至病情恶化或耐受性不良。预定的目标响应率为20%。
结果：整体响应率为16%（95%置信区间，0.06-0.32；37例患者中6名患者部分响应）。另有13名患者（35%）在治疗8周内的病情稳定。响应持续时间的中位数和无进展生存期分别为31.4个月（95%置信区间，3.91-不适用）和3.8个月（95%置信区间，2.2-5.7）。副作用与先前报道的吉非替尼治疗其他类型肿瘤时相似。
局限性：这是一个单一机构的单臂研究。不满足指定的目标响应率。
结论：吉非替尼在治疗难治性皮肤鳞状细胞癌时表现出了适度的活性，且不良事件的情况良好。
原始出处：
William WN Jr, Feng L,et al.Gefitinib for patients with incurable cutaneous squamous cell carcinoma: A single-arm phase II clinical trial.J Am Acad Dermatol. 2017 Sep 27. pii: S0190-9622(17)32178-3. doi: 10.1016/j.jaad.2017.07.048. [Epub ahead of print]
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